34 PACKAGING Sin embargo, con el control del nivel de llenado y de la integridad, la importancia del control de peso de alto rendimiento se hace más evidente: la seguridad del paciente es la principal prioridad, pero también hay beneficios financieros para el fabricante. Cumplimiento de normativas Luego está el cumplimiento. Los sistemas de inspección de productos, como las básculas de control, recogen y comparten constantemente los datos de la línea de producción. Esto puede utilizarse para demostrar que el fabricante está trabajando de acuerdo con las normativas gubernamentales, como la FDA 21 CFR Parte 11 (que requiere que se cree y almacene electrónicamente un seguimiento de la auditoría de los cambios de procesamiento), así como las establecidas contractualmente por los minoristas. Pasos siguientes A medida que las cadenas de suministro se han ido digitalizando, la recopilación de datos se ha ido vinculando cada vez más a los productos individuales, cada uno de ellos con un código de serie único que permite su identificación instantánea. Esto es fundamental en los productos farmacéuticos líquidos y constituye la base del segundo paso: serialización y agregación. PASO 2. LA SERIALIZACIÓN ES LA CLAVE DE LA CADENA DE SUMINISTRO DIGITAL La cadena de suministro farmacéutica es digital, impulsada por el intercambio electrónico de datos. No puede funcionar sin la serialización (dar a cada producto su propio código único y verificable) y la agregación de lotes de productos bajo un código igualmente verificable. El contexto es especialmente importante en este caso. Una tendencia preocupante en el mercado farmacéutico es la de los medicamentos falsificados, con proveedores sin escrúpulos que tratan de ganar dinero con medicamentos de imitación, en los que las normas de calidad del producto y, por tanto, de seguridad, son muy dudosas. Serialización La digitalización de la cadena de distribución de productos farmacéuticos ha contribuido a atajar este problema, y la serialización de los productos es necesaria para distinguir los productos legítimos de los falsos. Sin embargo, la serialización no se limita a esto, sino que también allana el camino hacia la transparencia digital y la trazabilidad a lo largo de la cadena de distribución de los envases individuales, y los fabricantes pueden beneficiarse de ello de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, es un hecho en el negocio farmacéutico que de vez en cuando hay problemas con un producto, por ejemplo, un solo vial, y hay que retirarlo. Con la serialización en marcha, el fabricante puede utilizar el código de serie y acceder a una pista de auditoría de los eventos y las etapas de la progresión de un producto individual a través de la fabricación y el envasado hasta la distribución. Por lo tanto, si hay que hacer una retirada, el fabricante puede ser mucho más específico en el alcance de su retirada, y retirar solo a los productos específicos que sabe que se han visto afectados, en lugar de lotes enteros, muchos de los cuales podrían estar en perfectas condiciones. Agregación A la serialización le sigue la agregación, en la que los grandes lotes se agrupan en una caja, estuche o palé para la distribución global o regional de los productos. La agregación también puede servir como medida contra la falsificación, y ofrecer una garantía adicional al comprobar estas cajas secundarias en los puntos clave de distribución. La agregación se está convirtiendo en un requisito obligatorio de cumplimiento en muchos países. Tanto si se trata del código de serie único de un producto individual como del de un lote agregado, la existencia de un código verificable sugiere inmediatamente calidad y legitimidad. Esto se refleja positivamente en el fabricante de productos farmacéuticos. Sin embargo, una palabra importante aquí es “verificable”: la aplicación del código en sí debe realizarse con alta calidad, de modo que sea legible, sin manchas ni desviaciones. En parte, se trata de una cuestión de etiquetado e impresión, en el sentido de que la impresión en las etiquetas o directamente en el lateral o la parte superior de un envase, debe abordarse con vistas a producir un código que sea claro y legible. Pero eso es solo la mitad de la historia: la inspección del código es la segunda parte. Inspección por visión Los sistemas de inspección visual se encargan de leer e identificar rápidamente los envases con códigos incorrectos o de mala calidad. Esto puede ahorrar una gran cantidad de tiempo, dinero y recursos al permitir las paradas de la línea para que cualquier fallo pueda ser rápidamente rectificado, y la codificación de buena calidad pueda comenzar de nuevo. En los productos farmacéuticos líquidos, las formas y tamaños de los envases primarios (frascos, viales, ampollas) presentan sus propios problemas para la serialización y la agregación. Para empezar, como este tipo de recipientes suelen ser redondos, girarán en la cinta transportadora sin que la etiqueta del envase esté visible en ningún momento. La impresión o la aplicación de códigos de serie directamente en los frascos farmacéuticos, si esa es la aplicación, requerirá una correcta manipulación del producto. En la inspección por visión, puede ser necesario disponer de una tecnología que proporcione una visión completa de 360 grados de la superficie del producto para poder verificar los códigos de serialización. Un sistema de este tipo podría ver
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