FM21

29 LLENADO DE LOTES PEQUEÑOS 1. Encuesta sobre el estado de la industria biofarmacéutica, edición 2021, GlobalData 2. Investigación temática: Medicina Regenerativa en Farmacia, noviembre de 2020, GlobalData 3. ANDAs: Pruebas de estabili- dadde sustancias y productos farmacéuticos: Preguntas y respuestas (fda.gov) 4. Base de datos GlobalData Drugs, consultada en julio de 2021. muy flexibles y elimina la necesidad de líneas y espacio adicionales”, afirma Georg Frinke, director de ingeniería de Ferring Pharmaceuticals. FFP VERSYNTA En respuesta a los cambiantes requi- sitos de la industria, Syntegon ha presentado su nueva línea de pro- ductos Versynta, que se centra en soluciones de llenado de lotes peque- ños. La oferta inicial es la Plataforma de Llenado Flexible (FFP) Versynta para abordar el cambio hacia la producción de lotes pequeños y las necesidades de flexibilidad cada vez mayores en la producción. ¿Qué hace que la FFP sea única? Para empezar, toda la plataforma se basa en módulos estandarizados que pueden mez- clarse y combinarse para satisfacer las distintas necesidades de llenado y acabado de cada cliente. La FFP está equipada con la tecnolo- gía de aisladores propia de Syntegon con tratamiento de aire integrado, lo que significa que no hay interfaces con la construcción; los módulos pueden colocarse en la sala de llenado sin nece- sidad de un espacio técnico encima de la instalación. Gracias a la estandariza- ción de cada módulo FFP, los tiempos de los ciclos de biodescontaminación con H2O2 son cortos y, a la vez, total- mente eficaces. Además, cada unidad de aislamiento FFP está preparada para aplicaciones de alta potencia, sin nece- sidad de más desarrollos. La robótica sirve toda la línea, para una manipulación precisa y sensible. Esto garantiza el primer suministro de aire y también contribuye a reducir sustancialmente el número de for- matos, eliminando desplazamientos, guías y todo contacto entre vasos. Con un control en proceso (IPC) del 100% durante el proceso de llenado, se garan- tiza una pérdida mínima de producto, con el objetivo de llenar cada milili- tro de producto de alto valor. La FFP maneja viales, jeringas o cartuchos, en formatos de nido o bandeja listos para usar. Si se necesitan capacida- des de liofilización, hay disponible un módulo de integración de lio. “Uno de los puntos fuertes de la FFP es la unidad de manipulación far- macéutica, nuestro robot de cuatro ejes desarrollado por Syntegon que permite un transporte seguro y cui- dadoso. Transfiere los envases de una estación a otra sin que haya contacto entre los cristales. El diseño optimizado para el flujo laminar garantiza que el flujo de aire, también conocido como ‘primer suministro de aire’, pueda lle- gar a los envases y fluir alrededor de ellos sin obstrucciones”, afirma Klaus Ullherr, director de producto senior de Syntegon. La empresa farmacéutica internacional Ferring Pharmaceuticals está trabajando con Syntegon para instalar el primer sistema FFP Versynta. EL FUTURO DEL ENVASADO FARMACÉUTICO A medida que más y más fabricantes de productos farmacéuticos invierten en medicamentos de alto valor y de lotes pequeños en sus líneas de desa- rrollo (4), los expertos de la industria reconocen que la medicina perso- nalizada no es una moda, sino que ha llegado para quedarse. Los pro- veedores de servicios de producción deben adaptarse a los requisitos de este mercado en evolución, en el que la flexibilidad es una necesidad. La introducción de la línea de produc- tos Versynta por parte de Syntegon es un ejemplo más de innovación orientada al futuro que surge de las necesidades del mundo real. Aunque la FFP se dirige al extremo más grande de la gama de llenado de lotes pequeños, Syntegon reconoce que la medicina personalizada sigue impulsando tamaños de lotes cada vez más pequeños. En un futuro próximo, Versynta microBatch responderá a la necesidad de una célula de trabajo totalmente automatizada y sin nece- sidad de guantes para el llenado de lotes excepcionalmente pequeños. n