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28 LLENADO DE LOTES PEQUEÑOS Questions and Answers de la FDA para parenterales genéricos, considera que los lotes pequeños son de al menos el 10 por ciento del tamaño máximo de lote comercial propuesto o menos de 15.000 - 60.000 envases, según el volumen de llenado (3). Los tamaños de los lotes se reducen a unos pocos miles de envases para los parenterales utilizados en los ensayos clínicos. En el caso de tratamientos muy especiali- zados (por ejemplo, la terapia celular autóloga), un paciente equivale a un lote de aproximadamente 5 a 10 envases. CAMBIO EN LAS NECESIDADES FARMACÉUTICAS Es evidente que la industria farmacéu- tica está invirtiendo e impulsando el desarrollo de losmedicamentos de tera- pia avanzada (ATMP), así lo demuestra el aumento de las terapias celulares y genéticas en las líneas de producción de todo el mundo. Las máquinas tra- dicionales de alta velocidad y de alto rendimiento para el llenado y el aca- bado no se ajustan a las necesidades de estas aplicaciones que ya no son un nicho. El alto valor de los ATMP hace que haya menos tolerancia al desperdicio de producto. Incluso los volúmenes más pequeños tienen el potencial de salvar vidas. Por lo tanto, es esencial garantizar que cada envase contenga la cantidad exacta de producto. Ahora el enfoque de los fabricantes es una alta precisión de los productos de gran valor con una menor producción como factor principal para el proceso de llenado-acabado. Estas prioridades reorientadas requieren adaptaciones en la industria del envasado para amol- darse a los cambiantes requisitos de la producción farmacéutica. LLENADO FLEXIBLE La flexibilidad en la producción es, cada vez más, un requisito impor- tante en la industria. A medida que los tamaños de los lotes se reducen, los fabricantes necesitan llenar múlti- ples productos en el mismo equipo; a menudo en diferentes tipos de envases (es decir, viales, jeringas y cartuchos) y tamaños de envases, así como en diferentes fuentes, como envases a granel no estériles, en bandejas o ani- dados preesterilizados listos para usar. Para ello, la tecnología de un solo uso ha experimentado una explosión en su implantación en todas las etapas de la producción. Al no haber necesidad de fabricar piezas dedicadas a fármacos indivi- duales en una instalación, se reducen las costosas validaciones de limpieza de dichas piezas y los prolongados tiempos de cambio, los tiempos y los costes de producción, y aumenta la efi- ciencia del tiempo de funcionamiento. La capacidad de procesar una gran variedad de productos y envases en la misma línea de llenado multiuso, ofrece a los fabricantes la posibilidad de ahorrar espacio de producción y ser ágiles para futuras oportunidades. “Nuestros requisitos se centran en la capacidad de llenar una amplia varie- dad de productos en jeringas, viales y cartuchos en una línea de llenado, incluyendo productos farmacéuticos de alta potencia. Esto nos permite ser