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27 LLENADO DE LOTES PEQUEÑOS Cómo los medicamentos de terapia avanzada han cambiado para siempre la industria del llenado y del acabado La llegada de la biotecnología celular y molecular ha provocado una evolución en la industria farmacéutica. Hasta ahora, la alta velocidad y el alto rendimiento en el llenado y en el acabado eran la clave fundamental, pero cada vez son más los fabricantes de productos farmacéuticos que están invirtiendo en el desarrollo y la comercialización de medicamentos de alto valor y, éstos, tienen necesidades muy diferentes. En este artículo destacamos los requisitos cambiantes del tratamiento posterior de medicamentos de lotes pequeños, así como la forma en que los fabricantes de máquinas se están adaptando a las necesidades cambiantes de la industria. El panorama farmacéutico esmuy dife- rente al de hace diez años. Mientras que los medicamentos de gran éxito y los fármacos tradicionales de grandes lotes eran y siguen siendo importan- tes para la salud humana, la medicina personalizada se está convirtiendo rápi- damente en el centro de los futuros avances terapéuticos (1, 2). El aumento de los medicamentos de terapia avan- zada, como las terapias celulares y genéticas y los productos de ingeniería tisular, ha demostrado a los fabricantes de medicamentos que la industria se está especializandomás, cambiando la tendencia hacia lotes más pequeños. ¿QUÉ SE CONSIDERA LOTE PEQUEÑO? La definición exacta de lote pequeño no está definida por las directrices de la ICH para la industria. Sin embargo, la interpretación tomada de la Guidance for Industry, ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Laura Moody, doctora en Filosofía y directora de productos de América del Norte de Syntegon Pharma Technology