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45 ROBÓTICA Shilpa Medicare y Steriline llevan más de 10 años trabajando juntas, firmando su primera colaboración cuando ambas eran empresas emergentes con estrategias de expansión. En aquel momento, Shilpa Medicare, el primer cliente indio de Steriline, buscaba un proveedor para implantar una nueva máquina de llenado y aumentar su volumen de producción. Desde aquel primer proyecto, Steriline y Shilpa Medicare han crecido juntos. La empresa india se ha expandido rápi- damente y ha construido cinco plantas de producción adicionales de las seis que funcionan actualmente. Al mismo tiempo, Steriline ha cuadruplicado su plantilla y ha ampliado su cartera de soluciones robóticas, convirtiéndose en un proveedor llave en mano que abastece a empresas farmacéuticas de todo el mundo. Con un enfoque específico en la India, puede asistir a los clientes y resolver problemas con intervenciones rápidas en solo 24-48 horas, gracias a agentes y técnicos expertos in situ. La asociación entre Steriline y Shilpa Medicare sigue evolucionando. Steriline está actualmente diseñando y produ- ciendo otras dos líneas completas de aisladores para su cliente indio. UNA SOLUCIÓN ROBÓTICA FLEXIBLE ÚNICA El cliente solicitaba una nueva línea piloto, de dimensiones extremada- mente reducidas, para procesar viales, jeringas precargadas (PFS) y cartuchos paramedicamentos oncológicos inyec- tables que pudiera funcionar con una intervención humana muy limitada. La línea piloto produce lotes muy pequeños de viales llenos que luego pueden optimizarse para la producción en masa. Por lo general, hay que reali- zar varias pruebas, también conocidas como lotes a escala piloto, para inves- tigar las características más eficaces para afinar el proceso de llenado, con el fin de pasar a la producción en serie (es decir, el tipo de vidrio, el modelo de tapón, la velocidad de inyección). Una vez definidos los parámetros, se puede ampliar la producción para el mercado industrial. Steriline diseñó una línea robotizada compuesta por una máquina de lle- nado de nidos robotizada (RNFM1-Lab) y una máquina tapadora de viales (VCM50), ambas capaces de proce- sar los tres formatos requeridos. Estas dos máquinas han sido diseñadas para trabajar juntas: funcionan de forma independiente, pero es necesaria la intervención humana para trasladar los envases de la RNFM1-Lab a la VCM50. La RNFM1-Lab es una solución semiau- tomática equipada con una estación base donde los operadores separan manualmente las bolsas estériles que contienen las cubetas. El Tyvek tam- bién se retira de los envases listos para su uso con una herramienta manual. Todo el proceso de separación se rea- liza en flujo laminar, tal como exigen las directrices internacionales de pro- ducción farmacéutica (GMP). Una vez concluida la acción, el operario coloca la cubeta que contiene el nido con el material de vidrio vacío en la estación de retirada de la máquina, donde el brazo robótico toma el nido y mueve los envases bajo la aguja de llenado y el cabezal de taponado. El proceso de llenado se realiza mediante una bomba peristáltica y, gracias a los rodillos giratorios que com- primen los tubos flexibles, puede llenar potencialmente una gama infinita de envases con diferente capacidad. Los tubos se unen a bolsas listas para usar (RTU), se abren bajo flujo laminar y se llenan con los componentes de la mezcla inyectable a almacenar. El proceso es continuo y dinámico, y no necesita cambios relacionados con la capacidad del material de vidrio. Al final del proceso, el nido, con el material de vidrio lleno y tapado, es descargado por el brazo robótico de la estación de salida. La máquina RNFM1-Lab está equipada con un sistema demonitorización con- tinua del aire, para partículas viables y no viables, con el fin de compro- bar los parámetros ambientales tal y como exigen las prácticas correctas de fabricación y las prácticas confor- mes a la FDA: recuento de partículas, recuento microbiológico y monitori- zación de bacterias. Se trata de una solución muy flexible que puede personalizarse aún más aplicando bombas volumétricas en modo ‘plug & play’, así como tapo- nes de nitrógeno o de vacío con una Figura 2. Máquina de llenado de nidos robótica (RNFM1-Lab) y máquina taponadora de viales (VCM50).