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LABORATORIOS 52 La base para la fabricación de las vacu- nas para este tipo de virus es fabricar el antígeno, que no deja de ser un creci- miento de un organismo vivo, aunque sea modificado, en unos equipos lla- mados biorreactores en donde en realidad se hace se hace “el cultivo”. Este proceso es uno de los más delica- dos dentro de la industria farmacéutica, ya que se trata de conseguir un cre- cimiento biológico controlado hasta alcanzar el tamaño de lote necesario para la producción del antígeno. Una vez conseguido el antígeno, actual- mente se trabaja con tres tecnologías diferentes para conseguir la vacuna: • Virus inactivados (especialmente la vacuna china) • Tecnología ARN (tecnología de última generación consistente en encapsular el código ARN dentro de un lípido) • Vector viral (utilización de un virus como vehículo para llevar la informa- ción necesaria para que tu cuerpo genere los anticuerpos). Una vez conseguida y probada la vacuna ya en humanos con todos los registros necesarios y suficientes, se plantea el problema de la fabri- cación en grandes cantidades para suministrar a la mayor cantidad de población, en el menor tiempo posi- ble para conseguir frenar la expansión de la pandemia. Aquí tiene vital importancia el tipo de presentación y conservación de las vacunas una vez fabricadas. En general, casi todas las vacunas tie- nen necesidad de conservarse en frío, lo que dificulta extremadamente su distribución y almacenamiento. En unos casos la conservación es a -70 °C, en otros a -25 °C y, en la mayo- ría, entre 2/8 °C. Para mantener estas temperaturas son precisos equipos de frío que, en cada caso y dependiendo del lugar de destino, no siempre son fáciles de conseguir. Las formas de presentación más habi- tuales son: • En base líquida inyectable, viales multidosis • En base liofilizada (para entendernos, una forma sólida, con necesidad de incorporar agua calidad inyectable y reconstruirla para poder inyectarla). Conforme a estas presentaciones la fabricación y distribución han de adaptarse para conseguir ser lo más eficientes posibles. ¿QUIÉN ESTÁ FABRICANDO LAS VACUNAS? Aunque el origen es el mencionado anteriormente, la realidades que lanece- sidad de fabricar tan ingente cantidad de vacunas hace que los laboratorios originales busquen otros laboratorios que, sin necesidad de ser filiales en el sentido estricto de la palabra, ni plantas de fabricación pertenecientes al mismo grupo, hagan de fabricantes delegados o licenciados, o en otros casos, simple- mente envasadores de la vacuna que les llega desde la fábrica de origen. Este hecho puede producirse gracias a los acuerdos que se están cerrando en todo el mundo entre los “inventores” de las diferentes vacunas y fábricas nue- vas o existentes, situadas en los cinco continentes. El sistema de acuerdo es bajo lamoda- lidad de “licencia” y “transferencia de tecnología”, y con estos acuerdos se consigue realizar la fabricación con las mismas garantías de calidad y segu- ridad que las inicialmente fabricadas en origen. En ocasiones los equipos de fabricación a instalar en las fábricas licen- ciadas deben de ser suministrados por los mismos fabricantes para asegurar la calidad ya validada en los laborato- rios de origen. Con el fin de asegurar la calidad del pro- ducto final, es tambiénmuy frecuente que el fabricante primario únicamente ceda licencias de envasado y revisión, no de fabricación, en los diferentes países donde pretenda asentar la distribución de su marca de vacuna. Esta no deja de ser una forma de, ade- más de multiplicar el número de dosis fabricadas, aproximarlas a su lugar de consumo, asegurando el suministro y ahorrando en costos de portes y distribución. En muchos casos, estos últimos costos pueden superar el valor de construcción de una nueva planta. Una vez explicado por encima el pro- ceso de investigación, producción, envasado y distribución en el momento actual, solo nos queda saber qué tiempo vamos a tardar en fabricar y distribuir las vacunas para llegar a toda la población del planeta, incluyendo los lugares más recónditos del mismo, y así de llegar a tiempo para detener esta pandemia. Por supuesto, ya se están investigando otras presentaciones de vacunas más fáciles de fabricar y distribuir. No en vano ya se habla de vacuna inhalada o en forma sólida u oral. Otra cuestión es saber si todo el mundo se va a querer vacunar, y entiende o no, la importancia de este acto por su bien y el de los demás. En Ingelyt, S.L. estamos colaborando en los diseños y construcción de alguna de estas plantas “satélites”, cumpliendo con toda la normativa exigida tanto por el fabricante original como por la OMS, en distintos países del mundo. Objeto de otro artículo será saber ¿quién ha pagado la investigación? ¿Quién paga las vacunas? ¿Quién gana con esta pandemia? ¿Será la última pan- demia de este tipo? ¿Nos servirá como experiencia para próximas pandemias parecidas a futuro? n