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45 I+D La evaluación de la seguridad de los medicamentos es un proceso intensivo en conocimiento, que exige avances en los métodos y herramientas para manejar datos y facilitar el intercambio de los mismos, así como en su extrac- ción, análisis y modelado predictivo. Esta necesidad requiere de la inte- gración de información de diferentes fuentes (tanto públicas como propie- tarias) que contengan conocimiento biomédico sobre datos (clínicos o pre- clínicos, evidencia de estudios, etc.). Hasta ahora, las compañías farmacéu- ticas no compartían la información relevante que disponían sobre la toxi- cidad demiles de compuestos extraída en ensayos con animales. La mayoría de estos datos permanecían en silos privados sin posibilidad de ponerse en común. Como explican los líderes del proyecto «uno de los objetivos de eTransafe es realizar ensayos más efica- ces para la evaluación de la seguridad de los fármacos, reemplazando parte de los estudios con animales por tecno- logía de análisis retrospectivo a partir de la evidencia acumulada por la industria farmacéutica». Adrián Rodrigo, Business Solutions for Smart Health de GMV señala: “En el proyecto se está trabajando en orga- nizar y compartir, aplicando técnicas de gobernanza de datos, toda la infor- mación disponible de las empresas farmacéuticas para generar un volu- men suficiente de datos biomédicos que pueda beneficiarse de la tecnología big data y métodos computacionales capaces de extraer conclusiones a par- tir de toda la información que, de otra forma, no podría procesarse”. En este sentido, se trata de posibili- tar la combinación de datos para su análisis conjunto, aplicando todas las medidas para preservar la confiden- cialidad de los mismos dentro de una plataforma segura. El proyecto desa- rrollará herramientas in silico para la extracción de datos, la visualización y la predicción de la toxicidad potencial, con especial atención a la evaluación de la predictividad preclínica a la clínica y al descubrimiento de biomarcadores de seguridad. En el marco del proyecto, se ha desa- rrollado una estrategia y arquitectura tecnológica de vanguardia para el inter- cambio de datos preclínicos y clínicos de las diversas fuentes, así como para la integración y explotación de los mis- mos. La estructura será gestionada por un ‘Knowledge Hub’ (eTransafe-Hub), plataforma de información on line que centralizará el acceso a todas estas fuen- tes y bases de datos toxicológicos y ecotoxicológicos. GMV contribuirá al desarrollo de esta plataforma y actuará como el responsable técnico del sis- tema, siendo el encargado de definir y coordinar cómo se verá el producto final, qué características estarán en cada versión, así como de documentar y entregar las características prioriza- das a los usuarios finales. BENEFICIOS EN LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA WeTransafe desarrolla una infraestruc- tura de datos integradora y métodos y herramientas informáticos inno- vadores que tienen como objetivo mejorar drásticamente la viabilidad y confiabilidad de la evaluación de la seguridad traslacional durante el pro- ceso de desarrollo de medicamentos. Esta infraestructura estará respaldada por el desarrollo de estándares abier- tos y políticas sólidas ampliamente aceptadas por las partes interesadas, incluidas las agencias reguladoras y las organizaciones internacionales. El beneficio directo del proyecto es realizar ensayos más eficaces, reducir los tiempos de las investigaciones y conseguir mejores resultados en toxi- cidad. Parte del proyecto compara los estudios preclínicos con los clínicos, con objeto de analizar hasta qué punto los primeros son buenos para predecir lo que ocurre en humanos. Todo ello, para pronosticar que usar células o modelos computacionales puede pre- decir mejor lo que va a ocurrir en el cuerpo humano. El proyecto generará, por tanto, un impacto significativo en cómo se realizan los estudios preclíni- cos y cómo la industria los diseña. n