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38 SOFTWARE Definida como el proceso para man- tener la exactitud y disponibilidad de los datos durante todo su ciclo de vida, la integridad de los datos desempeña un papel fundamental en cualquier operación de fabricación de productos farmacéuticos. Si los datos se pierden o son inexactos, la empresa podría enfrentarse a multas, retrasos en la autorización del producto o incluso a imputaciones penales. Es importante proteger los datos de fabricación en cada etapa de la producción y en el acceso a ellos, desde el registro inicial hasta la validación y el archivo. De cómo se registren los datos de proceso dependerá su exactitud, así como su vulnerabilidad frente a la degradación. COPA-DATA ha diseñado la plataforma de automatización de software zenon para hacer frente a los desafíos de la integridad de los datos farmacéuticos para que se puedan guardar datos mejorando a la vez la eficiencia productiva. DESAFÍOS COMUNES DE LA INTEGRIDAD DE LOS DATOS La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) encuentra muchas lagunas en la integridad de datos durante las inspecciones cada año. Aunque la Cumplimiento de integridad de los datos en la industria farmacéutica Las empresas farmacéuticas recogen y analizan datos a lo largo del proceso de producción para garantizar que los productos finales cumplan las normas de calidad y seguridad. Para que estas empresas tomen decisiones empresariales informadas y cumplan con la normativa, los datos que recopilan deben ser completos, precisos y estar continuamente protegidos frente a alteraciones accidentales y maliciosas. mayoría de los fabricantes de produc- tos farmacéuticos intentan mantener unos registros precisos, todavía tienen dificultades para gestionar el riesgo y lograr el cumplimiento. Algunos de los desafíos más comunes respecto a la integridad de los datos a los que se enfrentan las empresas incluyen: Políticas de registro que se desvían de los requisitos: la FDA y otros organismos reguladores tienen unas expectativas estrictas en cuanto al cumplimiento de integridad de los datos, exigiendo que las empresas mantengan unos regis- tros y principios atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y preci- sos, así como completos, duraderos y disponibles. Para evitar lagunas en la integridad de los datos, los fabricantes normalmente tienen que diseñar unas políticas y sistemas de registro espe- cíficos para cumplir estos requisitos. Controles insuficientes de seguridad de los datos: una parte importante de la integridad de los datos farmacéuticos consiste en mantener copias de segu- ridad de los datos. Para cumplir con los requisitos de la FDA, una copia de seguridad debe ser una copia exacta del original que semantenga de forma segura durante el periodo de retención requerido. Sin una copia de seguridad adecuada, los datos pueden borrarse accidentalmente o quedar inutilizados debido a una alteración inadecuada. Falta de conocimientos técnicos de los empleados: los errores humanos son la causa de muchos problemas en cuanto a la integridad de los datos y los errores son más probables cuando los empleados carecen de la capaci- tación y los conocimientos técnicos necesarios para mantener los regis- tros adecuadamente. Procedimientos obsoletos: los registros en papel ya no son el mejor método para el mantenimiento de los datos. Pueden quedar ilegibles con el paso del tiempo y son más fáciles de mani- pular que los registros digitales. Como resultado de ello, actualizar los proce- dimientos puede contribuir en gran medida a lograr el cumplimiento de la integridad de los datos. CÓMO MEJORA ZENON LA INTEGRIDAD DE LOS DATOS FARMACÉUTICOS Utilizado en distintas industrias, zenon es un software de automatización industrial estandarizado con carac- terísticas de elaboración de informes y archivos diseñadas para mantener el cumplimiento de la empresa. Además