ENVASADO 52 céutico es la de los medicamentos falsifi ados, con proveedores sin escrúpulos que tratan de ganar dinero con medicamentos de imitación, en los que las normas de calidad del producto y, por tanto, de seguridad, son muy dudosas. Serialización La digitalización de la cadena de distribución de productos farmacéuticos ha contribuido a atajar este problema, y la serialización de los productos es necesaria para distinguir los productos legítimos de los falsos. Sin embargo, la serialización no se limita a esto, sino que también allana el camino hacia la transparencia digital y la trazabilidad a lo largo de la cadena de distribución de los envases individuales, y los fabricantes pueden benefi iarse de ello de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, es un hecho en el negocio farmacéutico que de vez en cuando hay problemas con un producto, por ejemplo, un solo vial, y hay que retirarlo. Con la serialización en marcha, el fabricante puede utilizar el código de serie y acceder a una pista de auditoría de los eventos y las etapas de la progresión de un producto individual a través de la fabricación y el envasado hasta la distribución. Por lo tanto, si hay que hacer una retirada, el fabricante puede ser mucho más específi o en el alcance de su retirada, y retirar solo a los productos específi os que sabe que se han visto afectados, en lugar de lotes enteros, muchos de los cuales podrían estar en perfectas condiciones. Agregación A la serialización le sigue la agregación, en la que los grandes lotes se agrupan en una caja, estuche o palé para la distribución global o regional de los productos. La agregación también puede servir como medida contra la falsifi ación, y ofrecer una garantía adicional al comprobar estas cajas secundarias en los puntos clave de distribución. La agregación se está convirtiendo en un requisito obligatorio de cumplimiento en muchos países. Tanto si se trata del código de serie único de un producto individual como del de un lote agregado, la existencia de un código verifi able sugiere inmediatamente calidad y legitimidad. Esto se refle a positivamente en el fabricante de productos farmacéuticos. Sin embargo, una palabra importante aquí es “verifi able”: la aplicación del código en sí debe realizarse con alta calidad, de modo que sea legible, sin manchas ni desviaciones. En parte, se trata de una cuestión de etiquetado e impresión, en el sentido de que la impresión en las etiquetas o directamente en el lateral o la parte superior de un envase, debe abordarse con vistas a producir un código que sea claro y legible. Pero eso es solo la mitad de la historia: la inspección del código es la segunda parte. Inspección por visión Los sistemas de inspección visual se encargan de leer e identificar rápidamente los envases con códigos incorrectos o de mala calidad. Esto puede ahorrar una gran cantidad de tiempo, dinero y recursos al permitir las paradas de la línea para que cualquier fallo pueda ser rápidamente rectifi ado, y la codifi ación de buena calidad pueda comenzar de nuevo. En los productos farmacéuticos líquidos, las formas y tamaños de los envases primarios (frascos, viales, ampollas) presentan sus propios problemas para la serialización y la agregación. Para empezar, como este tipo de recipientes suelen ser redondos, girarán en la cinta transportadora sin que la etiqueta del envase esté visible en ningúnmomento. La impresión o la aplicación de códigos de serie directamente en los frascos farmacéuticos, si esa es la aplicación, requerirá una correctamanipulación del producto. En la inspección por visión, puede ser necesario disponer de una tecnología que proporcione una visión completa de 360 grados de la superfi ie del producto para poder verifi ar los códigos de serialización. Un sistema de este tipo podría ver el producto desde todos los lados, independientemente de la orientación, y así verifi ar los códigos serializados del envase. Una práctica habitual con los productos agregados es utilizar “códigos de ayuda”, impresos en la parte superior de los productos, de modo que el código pueda leerse incluso cuando el producto está envasado con otros productos. Esto aún requiere cierta previsión y coordinación, ya que no
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