ENVASADO 51 cuidadosamente el producto. Estos productos son muy a menudo pequeños, ligeros, frágiles y, en el caso de las botellas, si no están bien apoyadas en la cinta transportadora, pueden volcarse durante el procesamiento. Si un envase se rompe, se producen derrames y posibles fragmentos de vidrio que pueden provocar el cierre de una línea para limpiarla, junto con los residuos de los productos afectados en la línea. Cómo conseguir la sensibilidad correcta Un sistema de control de peso basado en células de carga de restauración de la fuerza electromagnética (EMFR) de alto rendimiento tiene el nivel de sensibilidad necesario para trabajar con productos tan ligeros. Sin embargo, no se trata solo de que la cantidad de dosificación pueda ser insuficiente o excesiva; también está la cuestión de si los propios frascos o viales tienen un peso uniforme cuando están vacíos. Incluso pequeñas fluctuaciones en la tara del recipiente pueden tener un profundo impacto en el peso bruto del producto una vez llenado. Por lo tanto, hay que determinar primero la tara de cada botella, para que el tamaño correcto de la dosificación conduzca a un peso bruto previsto del producto. Si los frágiles frascos y viales de vidrio no se manipulan con cuidado durante el procesado, pueden romperse, lo que provocaría un tiempo de inactividad de la máquina mientras se subsana el problema. Por lo tanto, las controladoras de peso deben contar con sofisticadas capacidades de manipulación de productos, incluyendo mecanismos de clasifi ación y rechazo, para minimizar este riesgo. Optimización de la productividad Esto nos lleva a otras ventajas que puede aportar el control del nivel de llenado de los productos farmacéuticos líquidos. Un menor tiempo de inactividad equivale a una mayor productividad y velocidad de comercialización. La eliminación del riesgo de sobrellenado y de reparto de productos garantiza que el stock de medicamentos que tiene el fabricante se optimiza para el máximo número de productos embotellados, lo que hace que el fabricante sea más rentable. Evitar incidentes graves de seguridad ayuda a preservar el buen nombre de la marca en el mercado. Todas estas dimensiones suponen un benefi io económico para el fabricante. Junto a este control del nivel de llenado, otra parte fundamental de la garantía de calidad es el control de la integridad del producto. Esto puede referirse no solo al líquido en sí, sino a otros elementos, por lo general, un prospecto plegado con información sobre el medicamento e instrucciones de uso, que también deben incluirse en el envasado del producto para cumplir los requisitos de conformidad. Una vez más, se trata de componentesmuy ligeros del envasado, pero un sistema de control de peso sensible puede determinar si un envase tiene un prospecto en su interior o no mediante la detecciónde sutiles diferencias de peso. Una función adicional de contrapeso en las controladoras de peso también puede ayudar a garantizar que los productos rechazados sobrepasan el peso y se rechazaron con motivo. Estos procesos suelen poder llevarse a cabo sin interrumpir la velocidad de producción. En resumen, la controladora de peso puede inspeccionar el nivel de llenado, comparando los pesos de tara con los pesos brutos para asegurarse de que se ha llenado el tamaño de dosis correcto. También puede identifi ar que un producto envasado se ha completado con todos los componentes que deben incluirse. Aparte de la seguridad del paciente o del consumidor, la ventaja para el fabricante de productos farmacéuticos líquidos de poder detectar estos problemas antes de que el producto se envíe al mercado es que puede evitar los costes tanto financieros como de reputación que suponen las retiradas de productos. Sin embargo, con el control del nivel de llenado y de la integridad, la importancia del control de peso de alto rendimiento se hace más evidente: la seguridad del paciente es la principal prioridad, pero también hay benefi ios financieros para el fabricante. Cumplimiento de normativas Luego está el cumplimiento. Los sistemas de inspección de productos, como las básculas de control, recogen y comparten constantemente los datos de la línea de producción. Esto puede utilizarse para demostrar que el fabricante está trabajando de acuerdo con las normativas gubernamentales, como la FDA 21 CFR Parte 11 (que requiere que se cree y almacene electrónicamente un seguimiento de la auditoría de los cambios de procesamiento), así como las establecidas contractualmente por los minoristas. Pasos siguientes Amedida que las cadenas de suministro se han ido digitalizando, la recopilación de datos se ha ido vinculando cada vez más a los productos individuales, cada uno de ellos con un código de serie único que permite su identifi ación instantánea. Esto es fundamental en los productos farmacéuticos líquidos y constituye la base del segundo paso: serialización y agregación. PASO 2. LA SERIALIZACIÓN ES LA CLAVE DE LA CADENA DE SUMINISTRO DIGITAL La cadena de suministro farmacéutica es digital, impulsada por el intercambio electrónico de datos. No puede funcionar sin la serialización (dar a cada producto su propio código único y verifi able) y la agregación de lotes de productos bajo un código igualmente verificable. El contexto es especialmente importante en este caso. Una tendencia preocupante en el mercado farma-
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