C120 - Automatización para la industria 4.0

13 AUTOMATIZACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Controles insuficientes de seguridad de los datos: una parte importante de la integridad de los datos farma- céuticos consiste en mantener copias de seguridad de los datos. Para cum- plir con los requisitos de la FDA, una copia de seguridad debe ser una copia exacta del original que se mantenga de forma segura durante el periodo de retención requerido. Sin una copia de seguridad adecuada, los datos pueden borrarse accidentalmente o quedar inutilizados debido a una alteración inadecuada. Falta de conocimientos técnicos de los empleados: los errores humanos son la causa de muchos problemas en cuanto a la integridad de los datos y los errores son más probables cuando los empleados carecen de la capaci- tación y los conocimientos técnicos necesarios para mantener los regis- tros adecuadamente. Procedimientos obsoletos: los registros en papel ya no son el mejor método para el mantenimiento de los datos. Pueden quedar ilegibles con el paso del tiempo y son más fáciles de mani- pular que los registros digitales. Como resultado de ello, actualizar los proce- dimientos puede contribuir en gran medida a lograr el cumplimiento de la integridad de los datos. CÓMO MEJORA ZENON LA INTEGRIDAD DE LOS DATOS FARMACÉUTICOS Utilizado en distintas industrias, zenon es un software de automatización industrial estandarizado con carac- terísticas de elaboración de informes y archivos diseñadas para mantener el cumplimiento de la empresa. Además de ofrecer la capacidad de crear y ejecutar proyectos fácilmente, zenon recoge los datos necesarios para super- visar cada aspecto de la producción. PLENO CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA DEL SECTOR zenon proporciona un cumplimiento total con la FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las BPF de la UE listo para usar. Para conservar la integridad de los datos, zenon proporciona un registro de auditoría totalmente configurable desde el principio, con capacidad de firma electrónica incluida, que garan- tiza que se pueda hacer siempre un seguimiento de los cambios en los registros hasta las fechas e individuos específicos. Otras características que ayudan a zenon a cumplir con las complejas normativas de la industria farmacéutica son la gestión de usuarios, la gestión de recetas, la detección de desviacio- nes, el servidor de archivos históricos y la elaboración de informes electróni- cos por lotes. Con zenon, también se podrán exportar los datos para crear copias adicionales de seguridad. NO MÁS LISTAS EN PAPEL zenon permite a los usuarios registrar los datos digitalmente utilizando dis- positivos móviles o directamente en el panel de control de la máquina, eliminando la necesidad de listas de comprobación en papel. La aplica- ción de entrada de datos guía a los usuarios a través de cada paso del proceso y no pasa al siguiente paso hasta que la información esté com- pleta y las cifras introducidas estén dentro de los márgenes de tolerancia especificados. Para evitar errores humanos comunes en la documentación en papel, zenon detecta automáticamente las entradas incompletas, perdidas e incorrectas. Cuando se conecta a los sensores, zenon puede incluso registrar algu- nos tipos de datos automáticamente. INFORMES DE DATOS RÁPIDOS zenon registra los datos de proceso farmacéuticos en formato electrónico, de manera que los datos estén dispo- nibles en tiempo real. Se podrá ver la información sobre el lote actual mien- tras se está produciendo y examinar un informe con documentación de calidad inmediatamente después de que se haya finalizado el lote. La rápida elaboración de informes de datos permite detectar errores mientras los lotes están todavía en curso. Cuando zenon reconoce un problema, una alarma notifica a las personas adecuadas. Proporcionando datos completos inmediatamente des- pués de la fabricación, zenon reduce significativamente el tiempo que un lote tarda en autorizarse y comerciali- zarse, ahorrando dinero en el proceso. SIMPLIFICAR LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN Con zenon, se podrá utilizar el registro de datos electrónicos para pasar de un sistema basado en papel a otro informatizado. La función de solo lectura de zenon elimina la necesi- dad de revalidar el proceso existente, permitiéndole mantener las máqui- nas existentes y la inversión. Una vez que se conecte zenon a los equipos actuales, la función de solo lectura permitirá cumplir con las normativas de integridad de datos. ARCHIVO DE DATOS PRECISO Y SEGURO Conservar la integridad de los datos farmacéuticos significa mantener la información archivada de forma pre- cisa y accesible para los usuarios a largo plazo. zenon incluye una base de datos para generar informes detallados, así como un servidor de archivos históricos central para aumentar la visibilidad de las operaciones en sus instalaciones.  zenon permite a los usuarios registrar los datos digitalmente utilizando dispositivos móviles o directamente en el panel de control de la máquina