Cómo asegurar la calidad de todo el envasado de productos farmacéuticos líquidos

Los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos están sometidos a una vigilancia exhaustiva y deben establecer estándares exigentes para controlar la calidad del producto. En tres pasos, Jürgen Kress, director general de Soluciones de control de peso e inspección por visión, División de inspección de productos de Mettler Toledo, destaca la forma en que la sofisticada tecnología de pesaje ayuda a asegurar que los productos farmacéuticos líquidos son seguros para los consumidores y cumplen con la normativa. También examina la importancia de la serialización y la agregación, y cómo la inspección de productos permite ofrecer transparencia en la cadena de distribución digital. Finalmente, explica la importancia de la conectividad de software como una pieza clave para conseguir ofrecer calidad en el envasado de los productos.

No es exagerado decir que la garantía de calidad en los productos farmacéuticos líquidos es una cuestión de vida o muerte: si se da a un paciente una dosis excesiva o insuficiente, los resultados pueden ser fatales.

Estas posibles consecuencias mantendrán en vilo a los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos. Su responsabilidad es impulsar altos niveles de calidad del producto y mantenerlos a través de los procesos de llenado y envasado que, en última instancia, entregan el producto terminado, ya sea una botella, un vial, una ampolla u otro recipiente, al paciente o a la organización del sector sanitario que lo utilizará.

La solución tecnológica

La solución para los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos es la automatización técnica. Los sistemas de inspección de productos pueden realizar las tareas técnicas necesarias, a prueba de fallos y a las velocidades de producción que los fabricantes necesitan para ser rentables.

En este campo específico, una controladora de peso avanzada es la mejor opción para comprobar que los tamaños de las dosis son correctos dentro del envasado primario. El sistema debe ser capaz de realizar un pesaje extremadamente preciso y de manipular cuidadosamente el producto. Estos productos son muy a menudo pequeños, ligeros, frágiles y, en el caso de las botellas, si no están bien apoyadas en la cinta transportadora, pueden volcarse durante el procesamiento. Si un envase se rompe, se producen derrames y posibles fragmentos de vidrio que pueden provocar el cierre de una línea para limpiarla, junto con los residuos de los productos afectados en la línea.

Cómo conseguir la sensibilidad correcta

Un sistema de control de peso basado en células de carga de restauración de la fuerza electromagnética (EMFR) de alto rendimiento tiene el nivel de sensibilidad necesario para trabajar con productos tan ligeros. Sin embargo, no se trata solo de que la cantidad de dosificación pueda ser insuficiente o excesiva; también está la cuestión de si los propios frascos o viales tienen un peso uniforme cuando están vacíos. Incluso pequeñas fluctuaciones en la tara del recipiente pueden tener un profundo impacto en el peso bruto del producto una vez llenado. Por lo tanto, hay que determinar primero la tara de cada botella, para que el tamaño correcto de la dosificación conduzca a un peso bruto previsto del producto.

Si los frágiles frascos y viales de vidrio no se manipulan con cuidado durante el procesado, pueden romperse, lo que provocaría un tiempo de inactividad de la máquina mientras se subsana el problema. Por lo tanto, las controladoras de peso deben contar con sofisticadas capacidades de manipulación de productos, incluyendo mecanismos de clasificación y rechazo, para minimizar este riesgo.

Optimización de la productividad

Esto nos lleva a otras ventajas que puede aportar el control del nivel de llenado de los productos farmacéuticos líquidos. Un menor tiempo de inactividad equivale a una mayor productividad y velocidad de comercialización. La eliminación del riesgo de sobrellenado y de reparto de productos garantiza que el stock de medicamentos que tiene el fabricante se optimiza para el máximo número de productos embotellados, lo que hace que el fabricante sea más rentable. Evitar incidentes graves de seguridad ayuda a preservar el buen nombre de la marca en el mercado. Todas estas dimensiones suponen un beneficio económico para el fabricante.

Junto a este control del nivel de llenado, otra parte fundamental de la garantía de calidad es el control de la integridad del producto. Esto puede referirse no solo al líquido en sí, sino a otros elementos, por lo general, un prospecto plegado con información sobre el medicamento e instrucciones de uso, que también deben incluirse en el envasado del producto para cumplir los requisitos de conformidad. Una vez más, se trata de componentes muy ligeros del envasado, pero un sistema de control de peso sensible puede determinar si un envase tiene un prospecto en su interior o no mediante la detección de sutiles diferencias de peso. Una función adicional de contrapeso en las controladoras de peso también puede ayudar a garantizar que los productos rechazados sobrepasan el peso y se rechazaron con motivo. Estos procesos suelen poder llevarse a cabo sin interrumpir la velocidad de producción.

En resumen, la controladora de peso puede inspeccionar el nivel de llenado, comparando los pesos de tara con los pesos brutos para asegurarse de que se ha llenado el tamaño de dosis correcto. También puede identificar que un producto envasado se ha completado con todos los componentes que deben incluirse. Aparte de la seguridad del paciente o del consumidor, la ventaja para el fabricante de productos farmacéuticos líquidos de poder detectar estos problemas antes de que el producto se envíe al mercado es que puede evitar los costes tanto financieros como de reputación que suponen las retiradas de productos.

Sin embargo, con el control del nivel de llenado y de la integridad, la importancia del control de peso de alto rendimiento se hace más evidente: la seguridad del paciente es la principal prioridad, pero también hay beneficios financieros para el fabricante.

Cumplimiento de normativas

Luego está el cumplimiento. Los sistemas de inspección de productos, como las básculas de control, recogen y comparten constantemente los datos de la línea de producción. Esto puede utilizarse para demostrar que el fabricante está trabajando de acuerdo con las normativas gubernamentales, como la FDA 21 CFR Parte 11 (que requiere que se cree y almacene electrónicamente un seguimiento de la auditoría de los cambios de procesamiento), así como las establecidas contractualmente por los minoristas.

Pasos siguientes

A medida que las cadenas de suministro se han ido digitalizando, la recopilación de datos se ha ido vinculando cada vez más a los productos individuales, cada uno de ellos con un código de serie único que permite su identificación instantánea. Esto es fundamental en los productos farmacéuticos líquidos y constituye la base del segundo paso: serialización y agregación.

La cadena de suministro farmacéutica es digital, impulsada por el intercambio electrónico de datos. No puede funcionar sin la serialización (dar a cada producto su propio código único y verificable) y la agregación de lotes de productos bajo un código igualmente verificable.

El contexto es especialmente importante en este caso. Una tendencia preocupante en el mercado farmacéutico es la de los medicamentos falsificados, con proveedores sin escrúpulos que tratan de ganar dinero con medicamentos de imitación, en los que las normas de calidad del producto y, por tanto, de seguridad, son muy dudosas.

Serialización

La digitalización de la cadena de distribución de productos farmacéuticos ha contribuido a atajar este problema, y la serialización de los productos es necesaria para distinguir los productos legítimos de los falsos. Sin embargo, la serialización no se limita a esto, sino que también allana el camino hacia la transparencia digital y la trazabilidad a lo largo de la cadena de distribución de los envases individuales, y los fabricantes pueden beneficiarse de ello de muchas maneras diferentes.

Por ejemplo, es un hecho en el negocio farmacéutico que de vez en cuando hay problemas con un producto, por ejemplo, un solo vial, y hay que retirarlo. Con la serialización en marcha, el fabricante puede utilizar el código de serie y acceder a una pista de auditoría de los eventos y las etapas de la progresión de un producto individual a través de la fabricación y el envasado hasta la distribución. Por lo tanto, si hay que hacer una retirada, el fabricante puede ser mucho más específico en el alcance de su retirada, y retirar solo a los productos específicos que sabe que se han visto afectados, en lugar de lotes enteros, muchos de los cuales podrían estar en perfectas condiciones.

Agregación

A la serialización le sigue la agregación, en la que los grandes lotes se agrupan en una caja, estuche o palé para la distribución global o regional de los productos. La agregación también puede servir como medida contra la falsificación, y ofrecer una garantía adicional al comprobar estas cajas secundarias en los puntos clave de distribución. La agregación se está convirtiendo en un requisito obligatorio de cumplimiento en muchos países.

Tanto si se trata del código de serie único de un producto individual como del de un lote agregado, la existencia de un código verificable sugiere inmediatamente calidad y legitimidad. Esto se refleja positivamente en el fabricante de productos farmacéuticos. Sin embargo, una palabra importante aquí es “verificable”: la aplicación del código en sí debe realizarse con alta calidad, de modo que sea legible, sin manchas ni desviaciones.

En parte, se trata de una cuestión de etiquetado e impresión, en el sentido de que la impresión en las etiquetas o directamente en el lateral o la parte superior de un envase, debe abordarse con vistas a producir un código que sea claro y legible. Pero eso es solo la mitad de la historia: la inspección del código es la segunda parte.

Inspección por visión

Los sistemas de inspección visual se encargan de leer e identificar rápidamente los envases con códigos incorrectos o de mala calidad. Esto puede ahorrar una gran cantidad de tiempo, dinero y recursos al permitir las paradas de la línea para que cualquier fallo pueda ser rápidamente rectificado, y la codificación de buena calidad pueda comenzar de nuevo.

En los productos farmacéuticos líquidos, las formas y tamaños de los envases primarios (frascos, viales, ampollas) presentan sus propios problemas para la serialización y la agregación. Para empezar, como este tipo de recipientes suelen ser redondos, girarán en la cinta transportadora sin que la etiqueta del envase esté visible en ningún momento. La impresión o la aplicación de códigos de serie directamente en los frascos farmacéuticos, si esa es la aplicación, requerirá una correcta manipulación del producto. En la inspección por visión, puede ser necesario disponer de una tecnología que proporcione una visión completa de 360 grados de la superficie del producto para poder verificar los códigos de serialización. Un sistema de este tipo podría ver el producto desde todos los lados, independientemente de la orientación, y así verificar los códigos serializados del envase.

Una práctica habitual con los productos agregados es utilizar “códigos de ayuda”, impresos en la parte superior de los productos, de modo que el código pueda leerse incluso cuando el producto está envasado con otros productos. Esto aún requiere cierta previsión y coordinación, ya que no todos los sistemas de inspección por visión son capaces de leer los códigos de la parte superior de los productos.

Es importante que los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos hagan un análisis de sus aplicaciones y tengan en cuenta el tipo de envase que quieren utilizar en el punto de venta final. Comprender esto ayudará a configurar los procesos de serialización y agregación para que puedan evaluar cuáles serán sus requisitos de inspección de la visión. Por ejemplo, en el ámbito de los productos farmacéuticos líquidos, los equipos deben ser capaces de manejar diferentes tipos de envases redondos, pueden leer códigos superiores o de ayuda y pueden verificar códigos de matriz de datos de pequeño detalle o códigos de varios tamaños.

Uso compartido de los datos

El análisis debe ir más allá de las paredes de la fábrica. Los datos de serie y de agregación deben compartirse con la cadena de distribución, por lo que también es fundamental que la tecnología desplegada para leer y verificar los códigos también pueda comunicar esta información a los siguientes eslabones de la cadena.

Esa comunicación se produce a través de la conectividad digital, que requiere sistemas de software que puedan comunicarse entre sí, y eso es lo que veremos en el tercer paso: el papel de la conectividad del software para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos líquidos envasados.

En los dos pasos anteriores, hemos visto cómo los equipos de inspección de productos, como las controladoras de peso y los sistemas de inspección por visión, pueden ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos a gestionar la calidad de sus productos.

En este tercer paso, pasamos a la importancia de la conectividad del software para unir todo esto. Integrar el software es un reto técnico, pero en el que los fabricantes de productos farmacéuticos y sus proveedores de tecnología no deben escatimar esfuerzos, porque los beneficios de hacerlo bien pueden llegar a todos los aspectos de las operaciones de un fabricante.

Conectividad

Equipar los sistemas de inspección de productos con la conectividad de software adecuada ofrece a los fabricantes la posibilidad de obtener una imagen en tiempo real de las líneas de producción, procesamiento y envasado, lo que les permite detectar posibles problemas con antelación. Puede ayudarles a evitar que surjan problemas en primer lugar, pero al menos podrán mitigar los daños y los costes en los que puedan incurrir. Los socios de la cadena de distribución también valorarán el hecho de ser capaces de determinar rápidamente dónde se ha producido un error y tomar las medidas necesarias para corregirlo.

Si consideramos la propia palabra “conectividad”, podemos apreciar mejor por qué la conectividad del software es tan importante. Estamos en un mercado cada vez más interconectado, en el que la cadena de distribución se está transformando en una utilidad totalmente digital de la que se nutren y a la que recurren todos los socios. Para lograr una verdadera transparencia, una cadena de distribución de este tipo requiere que los socios recopilen y compartan los datos automáticamente, y los transmitan mediante un eficiente apretón de manos digital de máquina a máquina, de socio a socio.

Ni el apretón de manos ni el intercambio de datos pueden hacerse de forma eficiente sin la conectividad del software. En las áreas de serialización y agregación, en particular, es crucial. Al fin y al cabo, el objetivo de estas actividades es facilitar el seguimiento de los productos, ya sea individualmente o en lotes, a lo largo de la cadena de distribución. Los datos y los códigos no tienen sentido si no van a ninguna parte. Crear y compartir un seguimiento de auditoría de las acciones vinculadas a los códigos de serie sirve para múltiples propósitos.

La importancia de los datos

En primer lugar, se trata de un registro de las acciones realizadas durante la fabricación y el posterior procesamiento de un producto, información a la que puede ser necesario remitirse en caso de que surja un problema con el producto y como referencia contra los intentos de falsificación. En segundo lugar, los datos obtenidos son útiles para demostrar que se siguen las prácticas recomendadas de fabricación y se cumplen los requisitos de conformidad de los distintos niveles de la normativa. En tercer lugar, sin este acceso a los datos digitales, la supervisión de los procesos en tiempo real y la gestión de los inventarios no pueden hacerse de forma significativa.

Papel de la inspección de productos

Los fabricantes de productos farmacéuticos suelen utilizar el control de peso y la inspección visual para realizar los controles de calidad adicionales que sean necesarios. Track & Trace es un requisito para la serialización y puede ser opcional para la agregación (dependiendo de la región). La utilización de estas tres tecnologías ayudará a respaldar los métodos de producción de máxima calidad y el cumplimiento de la normativa.

Las controladoras de peso y los sistemas de inspección por visión modernos deben tener un software avanzado ya integrado, con sólidos niveles de seguridad y capacidades de supervisión del proceso. Esto debe alinearse con las regulaciones globales y locales que siguen las directrices de las Good Automated Manufacturing Practice (Buenas prácticas de fabricación automatizada) (GAMP 5). En el caso de los sistemas de Track & Trace, la integración en los sistemas MES o ERP (software de nivel 5) garantiza la conectividad en uno o varios centros de producción y proporciona transparencia en los datos de la línea de producción. El intercambio de datos debe gestionarse a través de protocolos estándar de la industria y la arquitectura de software como OPC UA, PackML y Fieldbus, que apoya los desarrollos en torno a la Internet de las cosas y las iniciativas de la industria 4.0

Cumplimiento de normativas

Para los fabricantes europeos, el cumplimiento de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) de la UE exige la notificación de los datos de serialización a la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO). Las soluciones para el seguimiento y la localización de los datos también deben incluir la conectividad con el software de nivel 5, que a su vez informa de los datos a la EMVO. Las organizaciones asociadas deben estar certificadas técnicamente para elaborar los informes, ya que han demostrado que cumplen con la viabilidad técnica para hacerlo.

Además, también hay que tener en cuenta la necesidad de cumplir con requisitos como los establecidos por la normativa de la FDA CFR 21 Parte 11 de Estados Unidos. Esta cláusula de la FDA exige específicamente que las máquinas creen un seguimiento de auditoría electrónico local, que registre actividades como los inicios de sesión de los usuarios y los ajustes de configuración de las máquinas.

El cumplimiento de la normativa, la transparencia de la cadena de suministro digital, la gestión de los problemas de producción y el funcionamiento más eficiente y rentable son beneficios que los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos pueden obtener al adoptar una visión proactiva de la conectividad del software.

Todo ello influye en la calidad general del producto, una aspiración polifacética para los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos, que incorpora la medicación y los numerosos procesos por los que esa medicación llega al mercado a través de la cadena de distribución.

Conclusión

El punto clave para entender la garantía de calidad de los envases de productos farmacéuticos líquidos es que una sólida capacidad de inspección del producto es el centro de cualquier programa eficaz de garantía de calidad. Permiten que la producción de productos farmacéuticos líquidos sea segura, completa, rastreable y que cumpla todos los niveles de las normativas. Desempeñan una función esencial en la creación y el mantenimiento de una cadena de distribución digital transparente y conectada.

Los sistemas de inspección de productos hacen esto al mismo tiempo que ayudan a los fabricantes a cumplir los objetivos de productividad y rentabilidad, manteniendo las líneas de producción en funcionamiento a la velocidad requerida con un tiempo de inactividad mínimo. Los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos necesitan soluciones de inspección de productos sólidas y minuciosas que les ayuden a superar algunos de los muchos retos a los que se enfrentan hoy en día.

Jürgen Kress, director general de Soluciones de control de peso e inspección por visión de Mettler Toledo.

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