Wipotec OCS - Libro Blanco para la industria

La serialización es solo el principio. Según las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta el 1% de los medicamentos en circulación en los países industrializados están falsificados. En Asia, África y Latinoamérica, las falsificaciones ascienden al 10% de todos los medicamentos en el mercado, empezando por los de ‘lifestyle’ hasta los fármacos para tratar el cáncer o contra el VIH y la diabetes. Durante los últimos años han aumentado también los casos de pastillas que no contienen principio activo alguno.

El próximo año se elevarán significativamente los obstáculos para los falsificadores: con la entrada en vigor de la Directiva de Medicamentos Falsificados 2011/62/UE y del reglamento delegado (UE) n° 2016/161, destinados a proteger a los pacientes contra los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Esto también podría favorecer una mayor armonización de las diferentes leyes, reglamentos y directivas vigentes en todo el mundo. Porque, en el marco de la globalización y la consecuente dispersión de los centros de producción por todo el mundo, así como la creciente complejidad de las vías de distribución, cada vez resulta más difícil cumplir las especificaciones de buenas prácticas (Good Manufacturing Practice, GMP) para la fabricación de medicamentos.

Hoy en día se utilizan nuevas soluciones técnicas para el proceso de fabricación, y también modernas estructuras de TI que permiten una vinculación aún más estrecha de GMP y GDP (Good Distribution Practice) para la distribución a lo largo de toda la cadena de suministro. En este sentido, la serialización es un paso en la dirección correcta, que implica un esfuerzo inmenso para las empresas. ¿Qué va a suceder entonces durante los próximos años, con el aumento de la globalizacion?

El proceso no se puede detener: se van a eliminar más barreras al comercio. Los marcos legislativos se tendrán que armonizar a nivel mundial, y los métodos de fabricación y distribución internacionales estarán cada vez más entrelazados. Es solo cuestión de tiempo que mecanismos como la serialización ya no sean suficientes. Añadiendo la agregación, las empresas que ya se han preparado para la serialización pueden hacer una mayor contribución de manera proactiva. Lo que ahora puede parecer solo una (pequeña) ventaja técnica frente a la competencia, a medida que avance la globalizacion puede convertirse en una característica singular decisiva. Sin embargo, ¿por qué la agregación es la tecnología del futuro?

¿Por qué tendrían que agregar las compañías farmacéuticas cuando todavía no están obligadas a hacerlo?

Ventajas de la tecnología de agregación

Utilizando la tecnología de trazabilidad y agregación, las empresas farmacéuticas proactivas pueden lograr un ahorro de costes considerable. Gran parte de este ahorro de costes se consigue mejorando la eficiencia de los procesos y las cadenas de suministro. Para muchas empresas, esta tecnología es actualmente una gran ventaja competitiva en la economía mundial actual.

Flexibilidad para cumplir los requisitos de Track & Trace en varios países
La agregación es necesaria o la exigen algunos países como parte de sus normativas nacionales de Track & Trace. Debido a la globalización, los fabricantes solo pueden tener éxito a largo plazo si son capaces de adaptarse rápidamente a nuevos mercados de exportación.

Optimización de la cadena de suministro y las actividades de almacenamiento
La agregación simplifica la creación de informes y la verificación del producto en una o varias estaciones a lo largo de la cadena de suministro. Escaneando el código de barras, en cuestión de segundos se pueden consultar todos los datos necesarios, con lo que se ahorra una cantidad considerable de tiempo y recursos.

Eliminación rápida de cajas y palés
Los palés de transporte se pueden eliminar del sistema de nube en grandes cantidades. En caso de que, durante el transporte, se dañe un palé o parte del mismo, con la agregación resulta mucho más fácil eliminar del sistema los productos dañados.

Eficiencia en la retirada o la devolución de productos
La tecnología de agregación facilita la gestión de devoluciones y la administración de las existencias en almacén. Ayuda a los fabricantes a realizar retiradas selectivas de determinadas unidades de productos, en lugar de tener que retirar grandes cantidades innecesariamente.

Con la nueva directiva sobre serialización, cada unidad de empaquetado de un medicamento de prescripción obligatoria en el espacio europeo tendrá una identidad univoca mediante un numero individual único en todo el mundo. Con ese número se puede averiguar más tarde en la farmacia de que fabricante procede el envase. En caso de que ese número de serie ya se haya emitido en otra farmacia, sería la prueba de que se trata de una falsificación. Sin duda, el inconveniente de esta solución es que no se tienen en cuenta todas las etapas intermedias de la cadena de suministro. Sin embargo, son estas las que hacen más complejo el comercio con medicamentos y ofrecen un potencial de ataque a los falsificadores. Porque, a diferencia de lo que sucedía antes, ahora un medicamento no va simplemente de la empresa farmacéutica al mayorista y de allí a la farmacia.

Actualmente existen también los medicamentos de reimportación, que se fabrican y envían a otro país europeo para volver a importarlos después. También son habituales las importaciones paralelas: se fabrican en otro país europeo y son comprados por un importador a un precio económico, que finalmente los exporta al país de origen. Todo esto abarata los medicamentos caros, siempre y cuando lleguen al mostrador fármacos auténticos.

La agregación permite a las empresas rastrear de forma completa el origen de su producto según el principio ‘padre-hijo’. Cuando se introduce un blíster en un estuche (hijo), se escanea su código de serialización. Si en un siguiente paso se agrupan varios estuches en un fardo (padre), se establece una relación entre ese fardo (padre) y los estuches que contiene. A continuación, se vinculan a su vez los fardos agregados y se relacionan con la caja de envío (a su vez nivel superior de padre), almacenándolos de forma intermedia. En el siguiente paso, el conjunto de datos ‘padre-hijo’ se vincula a los datos de la paletización. Estos, a su vez, forman parte de un suministro y son un componente importante del proceso de logística que comienza ahora.

Resumiendo, se puede decir que la agregación se refiere a un proceso en el que cada eslabón de una cadena de suministro incorpora la información de los eslabones anteriores y, además, los complementa con los datos propios. El proceso comienza en el fabricante, pasa por el embalaje y la logística, continua con el mayorista, etc. Antes de entregarlo al siguiente participante de la cadena de suministro, cada grupo de datos se guarda en una base de datos y se puede consultar siempre desde cualquier lugar. La lógica de la agregación de embalajes primarios, secundarios y terciarios recuerda a las cadenas de bloques que aumentan la transparencia, entre otras, en la industria financiera.

Mediante la agregación y el uso de bases de datos, se pueden generar datos válidos y establecer entre ellos una relación lógica tal como se ha descrito. Se pueden consultar en cualquier momento y aumentan la transparencia de la cadena de suministro farmacéutica.

Gracias a las nuevas directivas sobre serialización y al principio ‘end-to-end’, el farmacéutico puede producir con relativa facilidad el comprobante de autenticidad de un medicamento. Si hubiese alguna anomalía, a través del envase agregado el farmacéutico podría rastrear la cadena de suministro completa de un medicamento. Esto es importante, sobre todo, cuando se trata de aclarar por qué vía directa ha llegado un medicamento a la farmacia o que rodeos ha seguido.

La agregación aporta otras ventajas a las empresas farmacéuticas: pueden registrar y analizar numerosos parámetros para el medicamento producido en su fábrica. Este método permite registrar tanto los tiempos de espera y de tramitación en la aduana para los productos reimportados, como el tiempo que pasan en el mayorista antes de la entrega a las farmacias.

La agregación debe considerarse también una parte innovadora de la Supply Chain Visibilty. Para los fabricantes se generan potenciales que permiten diseñar procesos propios más eficientes y comprobar los puntos débiles de los pasos siguientes, por ejemplo, de la logística.

Ejemplo: danos de transporte que se han producido al descargar un palé: si antes había que eliminar del sistema manualmente cada uno de los productos dañados de ese palé, ahora es suficiente con escanear el palé, y todas las personas autorizadas a lo largo de la cadena de suministro pueden visualizar la información sobre los medicamentos dañados (teóricamente y dependiendo del almacenamiento de los datos).

Por tanto, con la agregación y la consiguiente administración de los datos se produce un seguimiento desde el nacimiento de un medicamento hasta el momento en que, por ejemplo, se registra un daño o un robo provoca la interrupción del flujo de datos, incluyendo toda la información que constituye el preparado. Esto incluye el GTIN del producto, el número de serie y el número de lote, así como la fecha de caducidad y todos los datos maestros de un medicamento.

Por tanto, la agregación también es, al mismo tiempo, una herramienta moderna para mejorar todos los procesos, ya que cada paso se registra minuciosamente, ya sea en la logística o en la gestión de almacenes y, por supuesto, también al final de la cadena, en caso de que haya que informar al farmacéutico sobre una retirada de productos.

También las empresas que se están planteando actualmente la modificación de una línea de producción deberían pensar a tiempo en implementar la tecnología de agregación. Lo mismo sucede con quienes trasladan equipos antiguos al extranjero o a otras sedes. También allí puede ser razonable utilizar el nuevo montaje con cualificación y validación final, para reequiparlos con instalaciones o módulos de agregación.

Quienes optan hoy por la agregación, se distinguen de la competencia: se pueden conquistar nuevos mercados basándose en los requisitos regionales, sin someterse a restricciones por parte de las autoridades gubernamentales o los mayoristas. Por tanto, quienes ya agregan hoy en día cubren sobradamente los requisitos y son mucho más flexibles en sus relaciones comerciales. Porque al suministrar más de lo esperado, no se corre el riesgo de que los nuevos clientes potenciales no quieran firmar contratos debido a deficiencias normativas. Es un hecho que, en el marco de la globalizacion, los fabricantes solo pueden mantener la capacidad de acción si logran adaptarse con gran rapidez a los nuevos mercados de exportación.

Por ejemplo, las empresas farmacéuticas que exportan a Turquía están en mejores condiciones para aumentar la competitividad, ya que desde 2012 para el mercado turco es necesario agregar los medicamentos. Lo mismo sucede con los suministros a India, cuyo gobierno exigirá la agregación a partir de julio de 2019. Quienes conocen el entorno regulado, saben que el proceso es lento, pero continuo. Egipto les seguirá este ano. A partir de enero de 2020, la agregación será obligatoria en Rusia, y en Pakistán a partir de diciembre de 2020. Los siguientes serán Japón, en abril de 2021, Brasil un año más tarde en abril de 2022, y poco después Sudáfrica, en junio de 2022. Lo más probable es que los EE UU exijan la trazabilidad completa a partir de 2023.

No agregar equivale a una prohibición de exportación. En algunos países en los que los gobiernos no se suman a este procedimiento, son los mayoristas quienes plantean las correspondientes exigencias a los proveedores. Por ejemplo, los mayoristas coreanos o estadounidenses aceptan la agregación de productos de las empresas farmacéuticas que les suministran, sin que los legisladores se hayan pronunciado al respecto.

En esta dinámica se observa muy bien que, en estos países, los desarrollos y las decisiones están sujetos a mecanismos que actualmente (donde la serialización se impone como norma) todavía no se pueden predecir y sobre los que, en el mejor de los casos, solo se puede especular. En el marco de la globalizacion, surgen también continuamente nuevas cuestiones sobre la seguridad de los medicamentos y sobre los envases, a las que habrá que dar respuesta.

Las empresas que deseen dar el paso de la serialización y Tamper Evident hasta la agregación necesitan las interfaces correspondientes que puedan proporcionar los datos para la agregacion. A la hora de escoger una solución de agregación, es importante la compatibilidad de los formatos de datos: las interfaces abiertas y estandarizadas garantizan un uso ilimitado en relación con todas las máquinas y componentes que ya utiliza un fabricante. En el mejor de los casos, el ‘hardware de agregacion’ debería estar construido de forma modular con todos los dispositivos periféricos y, de este modo, poder integrarse sin problemas en una línea existente. Para el operador de la máquina, la agregación manual de fardos o cajas debería ser fácil y rápida, lo cual se puede lograr, por ejemplo, con un diseño ergonómico.

Teniendo en cuenta los requisitos descritos, Wipotec OCS ha desarrollado el llamado Traceable Quality System (TQS). Esta solución consiste en una plataforma modular de Track & Trace altamente flexible, que permite a los fabricantes la implementación sencilla de las especificaciones legales más recientes, y que se puede integrar fácilmente en las líneas de empaquetado, tanto en las líneas existentes como en las de nueva construcción, cuya cualificación y validación aún está pendiente.

El TQS tiene una estructura modular. Los distintos módulos, además de la serialización y el pesaje de control, sirven también para el etiquetado Tamper Evident. Todos los pasos del proceso de serialización y agregación se registran, y los datos se leen y se almacenan según el principio ‘padre-hijo’. De este modo, la tecnología, además de la introducción o el cumplimiento de las directivas sobre serialización que pronto serán obligatorias, permite también la agregación fácil y segura de todos los datos de empaquetado.

El negocio de la falsificación es una industria propia y, como todas las demás, también evoluciona continuamente. La serialización y la agregación no pueden impedir la falsificación de medicamentos. Sin embargo, ambas tecnologías pueden poner el listón lo bastante alto como para que la falsificación de medicamentos sea mucho más complicada y, por tanto, menos atractiva desde el punto de vista económico. Sobre todo, las nuevas tecnologías, como el TQS, pueden suponer el fin de las llamadas ‘fábricas de patio trasero’. De este modo, la agregación puede prestar una valiosa contribución a la seguridad de los pacientes y, a largo plazo, reducir también las labores burocráticas, ya sea evitando complejas campanas de retirada de productos, o en la persecución penal de los falsificadores. Además, la agregación representa un método eficaz para seguir armonizando las distintas normas internacionales en el marco de la globalizacion y, por tanto, reducir también las perdidas económicas en los sistemas de salud de todo el mundo.