"La implementación de sistemas de seguimiento y rastreo tendrá un enorme impacto en todos los procesos, planteando a los fabricantes grandes retos logísticos, de hardware y software"

Romaco Group es uno de los principales fabricantes mundiales de tecnología de envasado y procesos. La empresa desarrolla, fabrica y comercializa soluciones de sistemas inteligentes específicas para las necesidades de sus clientes de la industria farmacéutica. La cartera incluye máquinas granuladoras y recubridoras, prensas de tabletas, máquinas empacadoras de blíster, máquinas llenadoras de tubos para tabletas efervescentes, estuchadoras, equipos de final de línea, máquinas llenadoras de líquidos y máquinas dosificadoras de polvo. Nicola Orsini, director de ventas de Productos de Romaco Promatic, nos muestra en esta entrevista las novedades que trae la firma alemana especialmente en el campo de la seguridad de medicamentos.

El nuevo Reglamento de la UE 2016/161 contiene indicaciones precisas con respecto a los elementos de seguridad aplicados al envasado de medicamentos para uso humano. Entró en vigor el 9 de febrero de 2019. Para entonces, los fabricantes de productos farmacéuticos deben disponer de equipos de identificación de envases adecuados y probados para que sus procesos de producción se modifiquen a tiempo. La implementación de sistemas de seguimiento y rastreo tendrá un enorme impacto en todos los procesos, planteando a los fabricantes retos de enormes proporciones, no sólo en términos de logística, sino también de hardware y software.

El nuevo requisito de etiquetado permitirá establecer la identidad y legitimidad de un medicamento. El reglamento se aplica específicamente a los medicamentos de venta con receta, que están sujetos a las normativas nacionales de cada uno de los estados miembros de la UE. Los elementos de seguridad no son vinculantes para los productos OTC. También se excluyen los medicamentos veterinarios y los nutracéuticos.

Los métodos de seguimiento y rastreo tienen por objeto evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal. En mi opinión, nunca lograremos una seguridad del 100%, aunque el nuevo reglamento creará barreras significativamente más altas para los falsificadores de medicamentos. Particularmente para las bandas criminales, las medicinas falsas se han convertido en un negocio lucrativo en los últimos años, con altos beneficios y relativamente poco riesgo. Los políticos tienen que adoptar una postura y defender los intereses de los consumidores.

Romaco diseñó conscientemente el Promatic PTT como plataforma mecánica para diferentes tecnologías de seguimiento y rastreo. Promatic configura el PTT con las impresoras, etiquetadoras y sistemas de inspección basados en cámaras que se utilizarán para identificar y verificar las características de seguridad. El sistema 'track & trace' también está listo para la conexión con el software de serialización. Como máquina autónoma, Promatic PTT puede conectarse a cualquier estuchadora estándar. Las configuraciones con un diseño monobloque también son posibles en línea con una estuchadora Promatic. Este tipo de solución integrada mejora la fiabilidad del proceso y, al mismo tiempo, ahorra espacio. Si se conectan directamente, ambas máquinas podrían funcionar a través de un terminal compartido.

Eso sería posible en teoría, pero hay varios argumentos en contra. Romaco recomienda registrar las cajas comenzando con el envase bueno después de que salen de la estuchadora. En otras palabras, se elimina el saldo del registro de lote inmediatamente después de la unidad de embalaje secundario. Y la suposición de que ahorraría espacio para integrar los sistemas de seguimiento y rastreo en la estuchadora es engañosa. De hecho, una solución integrada perjudicaría tanto la accesibilidad como la visibilidad. Además, los sistemas de cámaras OCR/OCV reaccionan de forma muy sensible a las partículas de polvo.

En algunos casos, el polvo de cartón que se acumula en cualquier estuchadora de alta velocidad puede afectar la funcionalidad del lector de códigos. Por eso Romaco tomó la decisión de diseñar el Promatic PTT como una máquina independiente de seguimiento y localización y concentrarse en el desarrollo de líneas de envasado primario y secundario totalmente integradas.

Considero que la tendencia será hacia una automatización cada vez mayor. A medio plazo, los procesos de envasado altamente automatizados serán la única manera de integrar la idea de 'track & trace' en la producción diaria y garantizar que las medidas que se adopten sean realmente eficaces. A medida que aumenta el nivel de automatización, habrá cada vez menos interfaces en el proceso de envasado y la intervención humana se reducirá al mínimo. Esto es lo que considero que son las condiciones ideales para el seguimiento y la trazabilidad de los envases de productos farmacéuticos sin problemas. El almacenamiento central de datos, el equilibrio fiable de los Farmacodigos y la seguridad de los datos serán otros temas clave de la agenda. Y cuando se hayan superado todos esos obstáculos, el enfoque se centrará en los métodos para identificar el envase primario. Hoy en día ya se están desarrollando bandas impresas con códigos QR que permiten el seguimiento de los blísteres sin problemas.