Dirigido a profesionales sanitarios cuya actividad puede provocar el contacto con sustancias citostáticas y oncológicas o contagios biológicos

Gracias a su poder curativo que destruye las células cancerígenas, los fármacos citostáticos son considerados como una de las formas más eficaces de terapia oncológica. Estas sustancias, que salvan la vida de pacientes, pueden también dañar las células sanas de aquellas personas encargadas de su manejo si no están suficientemente protegidas. Para ampliar el conocimiento de los profesionales de la sanidad sobre el vestuario que protege de esta amenaza y también de los riesgos biológicos, Ramos STS, empresa especialista en EPI, junto con DuPont Protection Solutions, organizaron sendos seminarios especializados en Madrid y Barcelona.

En el seminario de Barcelona, una veintena de profesionales se reunieron para conocer las propuestas para vestuario de protección de DuPont y su distribuidor en España Ramos STS. Condujeron la jornada Pablo Ramos, Marketing Manager de Ramos STS Protection, y Luis Ortega, especialista en vestuario de protección DuPont Protection Solutions para España y Portugal.

Luis Ortega puso en antecedentes a los presentes sobre la empresa DuPont, un referente de la fabricación de tejidos técnicos que basa su actividad en la investigación y desarrollo, con más de 4.000 científicos desarrollando patentes como la Lycra y el Teflón, entre muchos. “DuPont va más allá de los estándares y de las normas. Cuando va a lanzar un producto regido bajo una normativa, DuPont suele ir más allá, realizando sus propios ensayos para certificar su producto. Esto significa que cada producto que saca DuPont al mercado tiene un componente de garantía y seguridad total”, explicó Ortega.

Luis Ortega explicó que la manipulación sin riesgos de fármacos peligrosos es un tema candente, ya que recientemente, en concreto el 24 de mayo, los profesionales sanitarios organizaron una rueda de prensa demandando una regulación nacional y europea, de obligado cumplimiento, que regule las medidas necesarias para fomentar la seguridad de los encargados de manipular y administrar los 213 principios activos de medicamentos peligrosos que hay en España. Además, reclamaron también un procedimiento europeo de valoración de riesgo y, sobre todo, que la información del nivel de riesgo de estos fármacos aparezca en sus fichas y datos técnicos. Los profesionales de los servicios de prevención de riesgos laborales, enfermeros, médicos y farmacéuticos hospitalarios están expuestos a fármacos cada vez más potentes y eficaces para combatir el cáncer, pero que también son cada vez más peligrosos. En el proceso también compete a toda la cadena de profesionales vinculados con el medicamento y que implica las acciones de recibir, transportar, preparar, administrar y limpiar.

“A diferencia del riesgo biológico, que tiene un real decreto y una normativa, el manejo de estas sustancias no está regulado y por tanto tampoco los criterios para seleccionar la protección necesaria”, explicó Ortega.

Las empresas que manipulan este tipo de productos ya están usando la protección necesaria pero no se puede decir lo mismo de los hospitales y el personal hospitalario en contacto con estos fármacos citostáticos. Unas medidas de control inadecuadas al manipular estas sustancias pueden provocar efectos secundarios en las personas expuestas, incluso en concentraciones insignificantes, especialmente si la exposición diaria continúa durante años. Luis Ortega dio a conocer los resultados de un estudio de sobre la evaluación de la exposición a la ciclofosfamida que mostraban que casi todos los trabajadores de un hospital estuvieron expuestos a esta sustancia. Lo más llamativo fue que la máxima exposición se detectó en el personal no involucrado directamente en la preparación y administración de estos fármacos, cosa que muestra la alta exposición a la que está sometido este personal.

Las soluciones de seguridad que se usan en la mayoría de centros hospitalarios son las BSC (biological safety cabinet) clase II que tiene una parte delantera parcialmente abierta y depende de una barrera de flujo de aire interior para contener los contaminantes de fármacos en la cabina. Una técnica o funcionamiento deficientes en su área de trabajo pueden comprometer peligrosamente esta contención, ya que estudios han mostrado residuos de fármacos de quimioterapia peligrosos en el suelo delante de este tipo de cabinas. Por tanto, deben usarse con un equipo de protección individual y prácticas de trabajo rigurosas para garantizar una reducción suficiente el riesgo de la exposición del trabajador a los fármacos peligrosos.

Luis Ortega mostró ejemplos de vestuario DuPont para la protección ante agentes citostáticos y oncológicos.

Entonces, el personal debe llevar un equipo de protección individual adecuado para reducir el contacto de las sustancias con la piel o las vías respiratorias, pero que se demuestre, con evaluaciones de riesgos específicas, que pueda resistir la permeabilidad de dichos fármacos peligrosos.

La permeación es el proceso mediante el cual una sustancia química —en forma de líquido, vapor o gas— pasa por el material de la ropa de protección a nivel molecular. Los EPI deben ir acompañados de la documentación técnica apropiada que garantice las propiedades de rendimiento de la prenda, por ejemplo, de los datos de permeación a agentes citostáticos. La permeación se mide en los tejidos empleados en los EPI para facilitar la selección de un tejido, prenda o accesorio de protección adecuado para un uso como parte de la evaluación del riesgo. DuPont mide la permeación de sus tejidos basándose en la práctica normalizada de la evaluación de la resistencia de guantes médicos a la permeación de fármacos quimioterapéuticos ‘Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy drugs – ASTM D6978’. “Lo que este índice mide es el tiempo que se tarda en tener una concentración determinada de la sustancia en la parte interna del EPI”, señaló Ortega.

Al elegir la ropa de protección para el uso con sustancias citostáticas, es imprescindible conocer diferentes tecnologías de tejido, dado que presentan una gran variedad de atributos de rendimiento.

Los textiles reutilizables como, por ejemplo, las prendas de poliéster presentan una estructura tejida con poros. A menudo se someten a múltiples ciclos de desgaste, lavado y esterilización que pueden afectar negativamente a las propiedades de barrera y a la durabilidad durante el ciclo de vida útil de la prenda. Con las soluciones reutilizables, es importante también realizar el control adecuado de las prendas, los procedimientos de limpieza para evitar el riesgo de contaminación cruzada. La ropa reutilizable de poliéster para sala blanca no está certificada, por lo general, como equipo de protección individual con arreglo a la Directiva 89/686/CEE. Cuando el trabajo requiere protección individual, se recomienda llevar accesorios o monos complementarios certificados como equipos de protección individual.

Por su parte, el tejido Tyvek de DuPont es de uso único y presenta una barrera resistente a la abrasión gracias a su estructura exclusiva. proporciona un alto grado de protección contra las partículas en suspensión en el aire y contra la permeación de una serie de sustancias químicas inorgánicas concentradas en solución acuosa. las prendas de tyvek no sueltan pelusa y tienen una superficie suave que evita que las partículas se adhieran. el material de tyvek es suave, y las prendas de fabricación flexible son mucho más cómodas de llevar que otros productos. además, gracias a una eficiencia de filtración bacteriana de 98%, los monos Tyvek IsoClean ofrecen la posibilidad de eliminar las bacterias. Asimismo, los monos de Tyvek con certificación CE están disponibles como EPI de categoría III.

Al ser ropa de protección de uso único, las gamas de productos Tyvek IsoClean, Tyvek y Tychem* tienen la ventaja de que en cada uso ofrecen materiales vírgenes no contaminados con una barrera de protección probada y documentada. Los monos de Tyvek IsoClean están diseñados especialmente para su uso en salas blancas y entornos controlados que requieren altos niveles de protección microbiológica. Los trajes de protección fabricados con Tyvek son también aptos para las actividades que forman parte de la producción de fármacos citostáticos y ofrecen distintos niveles de protección en función del tipo de riesgo. Los accesorios fabricados con este tejido proporcionan protección adicional ante químicos inorgánicos a las partes corporales sometidas a altos niveles de exposición.

“La tendencia en estos fármacos es que cada vez sean más agresivos y por tanto exigen una protección más rigurosa y más específica para un compuesto en concreto”, señaló el especialista en vestuario de protección DuPont Protection Solutions para España y Portugal. También aseveró que por muy resistentes que sean los tejidos, “los procedimientos no se hacen correctamente, la protección no servirá de nada”, concluyó.

La segunda parte del seminario organizado por Ramos STS y DuPont versó sobre el vestuario de protección frente a riesgos biológicos. Según explicó Luis Ortega, el verano de 2014 “marcó un antes y un después” sobre la precepción dentro del personal sanitario en cuanto a riesgos biológicos, cuando estalló la crisis sanitaria del Ébola y se trajo una persona infectada desde África a un hospital español.

A diferencia de los riesgos citostáticos, este riesgo sí que dispone de su propio marco legal, con normativa y un real decreto. “En esa época, el sector sanitario no tenía conocimiento en relación a los equipos de protección individual, ni sus categorías ni tipos, cosa que causó muchas confusiones. También se empezaron de cero los protocolos de actuación”, señaló Ortega.

En caso de la certificación, la norma que rige la protección contra agentes infecciosos es la EN 14126, pero “no todos los trajes certificados con esta norma garantizan la protección frente al Ébola porque son porosos”, aseveró Ortega. Los virus miden entre 0,01 y 0,1 µm, es decir, entre 10 y 100 veces menores al tamaño del poro del tejido, por lo que no es una barrera garantizada contra virus como el Ébola. Por tanto, a la hora de elegir un traje como barrera biológica “hay que ir más allá de la certificación y ver, en los productos, los ensayos de permeación. Ese es el dato que a mí me va a garantizar la protección, enfatizó Luis Ortega.

La normativa europea fija 6 tipos o niveles de protección en el vestuario laboral (de mayor a menor protección), que son la base para elegir un traje de protección adecuado: 1) impermeable a gases (EN 943); 2) impermeable a no gases (EN 943); 3) impermeable a líquidos a presión (EN 14605); 4) impermeable a líquidos pulverizados (EN 14605); 5) impermeable a partículas sólidas (EN 13982-1); y 6) impermeable a salpicaduras (EN 13034). Hasta el nivel 3, los trajes no transpiran, y el resto sí, cosa que supone que tiene poros y el nivel de protección es más bajo.

Pablo Ramos con el característico traje amarillo DuPont de protección contra agentes biológicos como los virus.

El RD 664/1997 de protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo es el marco legal español en este caso. Esta normativa fija 4 grupos de riesgo, de menor a mayor, y justamente el Ébola está en el cuarto grupo, que marca un elevad riesgo individual y social, porque puede causar enfermedad grave en humanos y es un serio peligro para trabajadores. Además, presenta un alto riesgo de difusión dentro de la comunidad, y no tiene profilaxis o tratamiento disponibles.

Esta graduación determina el nivel de protección que necesitará el traje, pero hay otros factores a tener en cuenta, como es el tipo de trabajo que se realizará con él. Habrá trabajos que exijan estar en contacto directo con el infectado o sus fluidos, que sí necesitará la máxima protección, y trabajos que no lo exijan, que necesitarán un traje con una barrera tan elevada. Aunque en estos casos, también entra en juego el componente psicológico del trabajador y la sensación de seguridad que puede darle un traje u otro. En caso de los equipos Tyvek de DuPont, era fácilmente identificable el traje de seguridad que se usaba como protección contra el Ébola porque era amarillo, y si el traje no era amarillo, el trabajador se sentía más inseguro.

Por su parte, la norma EN 14126 para prendas de protección señala los requisitos y métodos de ensayo para ropa de protección contra agentes infectivos. Estos test solo están hechos con el tejido de la ropa, no con la prenda confeccionada, por lo que no se tienen en cuenta factores como la costura. El nivel de estanqueidad de la ropa de protección queda definido por los niveles o Tipos de protección química y que deben garantizar la protección de la piel de agentes contaminantes y evitar la difusión de gérmenes. Esta norma no incluye ni la ropa quirúrgica ni la que usan los pacientes.

DuPont Tychem 2000 C, el traje amarillo que protege del Ébola

El mono DuPont Tychem 2000 C nos trae a la memoria el personal sanitario atendiendo enfermos de este terrible virus en el año 2014. Su característico color amarillo parecía garantía de ofrecer una barrera eficaz contra el contagio de la infección. Hechas con un tejido ligero y duradero (<450g por prenda), las prendas Tychem 2000 C combinan la resistencia de Tyvek con un laminado de barrera polimérico proporcionando una protección cómoda contra los riesgos biológicos y los productos químicos inorgánicos concentrados, por ejemplo, frente a salpicaduras o salpicaduras bajo presión en gran variedad de entornos industriales, incluidos la fabricación de pulpa y papel, procesado de alimentos, procesado químico y fabricación de productos farmacéuticos. Cuenta con la certificación según Reglamento (UE) 2016/425; ropa de protección química, categoría III, tipo 3-B, 4-B, 5-B y 6-B; EN 14126 (barrera contra agentes infecciosos), EN 1073-2 (protección contra contaminación radioactiva); y tTratamiento antiestático (EN 1149-5) en el interior. Sus costuras van cosidas y cubiertas con cinta barrera para mejorar el nivel de protección y la resistencia e incorpora sistema de cierre de doble cremallera con solapa autoadhesiva para una mayor protección.

Con el mismo tejido Tychem, también están disponibles accesorios que ayudan a mejorar la protección en las zonas del cuerpo más expuestas a sustancias peligrosas como la bata, el delantal, los manguitos y cubrebotas.

(*) Tyvek y Tychem son marcas registradas de DuPont de Nemours.