Directiva FMD: consideraciones prácticas para mayoristas y distribuidores
La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los a 200 mil millones de dólares anuales (*). La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes.
Falta menos de un año para que la directiva entre en vigor, y los mayoristas y distribuidores saben que ahora es el momento de aplicar las medidas necesarias para cumplirla. Pero es posible que muchas empresas no sepan por dónde empezar.
Veamos los principales retos y aspectos prácticos sobre cómo lograr la conformidad.
¿Cuáles son los distintos requisitos para cada eslabón de la cadena de suministro?
En la fase inicial de la cadena de suministro, la empresa farmacéutica es la responsable de serializar los estuches, precintar el producto y transferir los identificadores únicos al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), el hub a nivel europeo.
En la fase final de la cadena, los farmacéuticos deben poder leer el código de barras, verificar la autenticidad y retirar el producto del sistema tras cotejarlo con los datos de un hub nacional, conocido como Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS). Si la información del estuche coincide con la del repositorio, este se retira del sistema y se dispensa al cliente. Por el contrario, si existe un aviso que haga referencia al estuche, este no se dispensa al cliente y se pone en marcha una investigación para ver si se trata de un medicamento falsificado.
Esto nos lleva al eslabón intermedio de la cadena de suministro, en el que los mayoristas y distribuidores deben implementar un sistema de control para productos con riesgo de tal forma que puedan verificar aquellos que pasan por sus manos. En algunos casos, también necesitarán retirar los productos del sistema. En algunos casos, también necesitarán retirar los productos del sistema en nombre de algunos de sus clientes que no operan dentro de una institución de salud o una farmacia, pero que sin embargo usan o suministran medicamentos ocasionalmente (por ejemplo, la policía, escuelas, prisiones, etc.).
Para garantizar la conformidad con la normativa a partir de febrero de 2019, los mayoristas deberán implementar un sistema que facilite la verificación, retirada o reintroducción de los estuches, vinculado al hub nacional de cada país.
¿Cuáles son las implicaciones a nivel práctico?
En resumen, los mayoristas y distribuidores necesitan tres componentes:
1. Capacidad de leer códigos 2D data matrix, con dispositivos móviles de mano, lectores de sobremesa o tecnología de imagen automática.
2. Una aplicación de software con la que cotejar el código de barras del estuche con los datos del Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS), gestionado por la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO). En algunos casos, como los indicados en el artículo 23, los mayoristas también necesitarán un software para comisionar o recomisionar los productos en el sistema.
La decomisión también es necesaria en caso de que los productos se exporten fuera de la UE o estén dañados. Por ejemplo, si un conductor de una carretilla elevadora choca contra un palé y rompe el precinto de un producto, este ya no se puede vender y se debe retirar del sistema de forma inmediata.
3. La capacidad de capturar y registrar todos los eventos relativos a la verificación y decomisión de los productos durante un periodo de hasta diez años.
La prioridad inmediata de los mayoristas debe ser cumplir la directiva de la forma más económica y eficiente posible. En el caso de algunas empresas, es posible que puedan rentabilizar económicamente dicha conformidad. La capacidad de gestionar un almacén serializado facilita la trazabilidad y ofrece una mayor protección para las empresas y los pacientes.
¿Pueden las empresas adaptarse a la directiva sin tener que renovar los sistemas que utilizan?
La respuesta es que sí. Para adaptar los almacenes a la FMD, las empresas temen que sea necesario sustituir los sistemas existentes, con el elevado coste que esto conlleva, pero no tiene por qué ser así. Para aumentar la velocidad, la rentabilidad y reducir la complejidad, las empresas deben colaborar con organizaciones que puedan cubrir todas sus necesidades con una única solución (integración de tecnologías y procesos en el almacén, plataforma de visibilidad de datos y eventos y conexión directa con el respectivo sistema nacional de verificación de medicamentos).
Es muy recomendable que también tengan experiencia en la integración con los sistemas WMS o ERP existentes. Esto puede reducir significativamente el tiempo de implementación (requisito fundamental con unos plazos tan reducidos) y el coste.
¿Puede un mayorista comunicarse con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO)?
No. Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) son las únicas organizaciones que se pueden comunicar directamente con el hub europeo (EMVO). De todos modos, los mayoristas no solo deben tener la capacidad de manejar el producto sino también de enviar datos y conectarse al hub nacional de su país (NMVO) o a diferentes hubs nacionales, en caso de que actúen como importadores.
Cualquier información que un MAH notifique al hub europeo se enviará directamente a los hubs nacionales pertinentes, con los que pueden contactar los mayoristas, distribuidores paralelos y farmacias.
Una cuestión importante que deben tener en cuenta las empresas es que, en la actualidad, nadie maneja los datos de los productos unitarios. Para cumplir con la directiva y comunicarse con los hubs nacionales, los mayoristas y distribuidores deberán revisar sus procesos actuales y garantizar que pueden manejar los datos de cualquier producto individual que se encuentre en su almacén.
¿Qué ocurre con el artículo 23?
El artículo 23 aún no está definido por completo, pero el propósito es que recoja cualquier medicamento con receta destinado a instituciones que no pertenezcan al ámbito de la salud (como colegios, centros penitenciarios, centros odontológicos, etc.). El motivo es que estas organizaciones no están autorizadas a conectarse al hub nacional con el fin de poder decomisionar un producto. Los mayoristas que suministren productos a estas instituciones, serán los responsables de verificar y retirar los productos antes de entregarlos.
Preparar las cadenas de suministro para futuros cambios
La serialización se puede considerar el primer paso para garantizar la trazabilidad, porque permite a las empresas controlar todo lo que ocurre en la cadena de suministro. La capacidad de capturar y almacenar datos de esta forma —ofreciendo visibilidad en tiempo real y una mayor trazabilidad— permitirá trabajar de forma más eficiente en toda la cadena de suministro. Es probable que en los próximos años se produzcan cambios legislativos. Esto ya se observa en algunos países en los que se ha implantado la serialización y que ahora avanzan hacia la trazabilidad. Entre las consecuencias de la legislación destacan un aumento de la eficiencia y la calidad.
Si las empresas adoptan estos cambios legislativos y los ven como una oportunidad para optimizar su cadena de suministro, actualizar los flujos de datos y eliminar compartimentos estancos, pueden crear valor empresarial.
Indudablemente, las ventajas de la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos superan con creces las dificultades que plantea. Si los mayoristas y distribuidores aprovechan esta oportunidad para mejorar la forma de trabajar en su almacén, podrán crear infraestructuras que faciliten la máxima visibilidad de forma ágil. De este modo, no solo se garantizará el cumplimiento de la directiva a partir del 9 de febrero de 2019, sino que estas infraestructuras permitirán a los mayoristas reaccionar con facilidad ante cualquier cambio legislativo posterior.
(*) Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.
