Bayer amplía la investigación clínica de rivaroxaban para la prevención y tratamiento de trombos sanguíneos mortales en pacientes con cáncer

Bayer HealthCare y su socio de investigación Janssen Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy el inicio del Programa de Investigación Clínica Callisto para explorar los beneficios potenciales del inhibidor oral del Factor Xa (rivaroxaban) en la prevención y el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes con diversos tipos de cáncer.

En los pacientes con cáncer activo, el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es de cuatro a siete veces mayor que en las personas de la misma edad sin cáncer. Además, la quimioterapia aumenta significativamente el riesgo adicional hasta en 6,5 veces. A pesar de ello, ninguna de las Guías Clínicas actuales recomienda la prevención rutinaria del TEV en la mayoría de los pacientes con cáncer no hospitalizados. En cuanto al uso de la terapia anticoagulante para el tratamiento y prevención secundaria del TEV, las recomendaciones actuales se basan en ensayos clínicos escasos y con un número de pacientes limitado.

“Hoy en día, hay una evidencia limitada y escasas guías clínicas sobre el uso de anticoagulantes a largo plazo para el tratamiento y prevención de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda en pacientes con cáncer, a pesar de que los trombos sanguíneos son la principal causa de muerte en pacientes con cáncer, más allá del propio cáncer”, dijo Guy Meyer, profesor de la Université Paris Descartes, del Hospital Europeo Georges Pompidou, París, Francia y uno de los investigadores principales en el Programa Callisto.

“Soy optimista en que los resultados del Programa Callisto proporcionarán importantes conocimientos clínicos para ayudar a reducir el riesgo de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, ya que son condiciones que pueden ser tratadas y prevenidas”.

El Programa es una iniciativa multi-ensayo de investigación clínica prospectiva con el objetivo de generar nueva evidencia que ayude en el manejo de la trombosis asociada al cáncer (CAT por sus siglas en inglés). El programa constará de nueve iniciativas en total, que comprende tanto ensayos clínicos, como registros, e incluirá a más de 4.000 pacientes en todo el mundo.

Callisto aborda tres áreas clave de trombosis asociada a cáncer:

• La prevención del TEV: Evaluación de rivaroxaban en comparación con placebo para la prevención de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda en pacientes con alto riesgo trombótico y sometidos a quimioterapia en diferentes tipos de cáncer.
• Tratamiento y prevención secundaria del TEV: una serie de cinco iniciativas (tres ensayos clínicos y dos registros) en los que se evaluará rivaroxaban para el tratamiento y la prevención secundaria de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda en pacientes con cáncer activo.
• Aspectos clínicos importantes: tres ensayos adicionales que se centrarán en aspectos clínicos relevantes, tales como la mejora de los conocimientos sobre el tratamiento clínico de rivaroxaban en pacientes con cáncer que reciben terapia estándar contra el cáncer, como por ejemplo, quimioterapia, y la evaluación de una estrategia puente, de transición entre rivaroxaban y las heparinas de bajo peso molecular, en los casos en los que los vómitos inducidos por la quimioterapia dificultan el tratamiento por vía oral.

“El Programa Callisto es un hito importante para Bayer en el trabajo que llevamos adelante para hacer frente a las necesidades médicas no satisfechas a través de nuestra experiencia tanto en oncología, como en el manejo de la trombosis”, dijo el Dr. Michael Devoy, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director médico de Bayer HealthCare. “Callisto se construirá con la base de la evidencia clínica existente para rivaroxaban en la prevención y el tratamiento de trombos sanguíneos potencialmente mortales en una amplia gama de indicaciones y pacientes”.

El Prorama de Investigación Clínica se sumará a la investigación global de rivaroxaban, que - en el momento de su culminación -se espera que incluya a más de 275.000 pacientes, tanto en los ensayos clínicos como en los diferentes registros de práctica clínica real-.