El estudio fase III Vivid-Dme muestra una mejora sostenida de la visión en pacientes con edema macular diabético

Bayer HealthCare ha presentado los resultados a dos años del estudio fase III Vivid-Dme, que evaluaba el tratamiento con aflibercept, solución inyectable, para el edema macular diabético (EMD). Los resultados, presentados por primera vez en el marco del 14º Congreso EURetina, que se ha celebrado en Londres del 11 al 14 de septiembre, muestran un aumento sostenido en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) respecto a los valores iniciales, a los dos años de tratamiento, en comparación con la fotocoagulación con láser1.

“Dar a las personas cuya visión ha sido afectada por la diabetes la oportunidad de continuar realizando sus actividades cotidianas como conducir o trabajar, es algo fundamental” ha comentado Edoardo Midena, del Hospital Universitario de Padua, Italia, que ha presentado los datos en el Congreso EURetina. “Los resultados a dos años son alentadores, dado que los datos muestran que los pacientes mantienen su aumento inicial de la agudeza visual más de un año. Para esta población de pacientes, relativamente joven, muchos de los cuáles están todavía en edad laboral, estos resultados positivos a largo plazo son importantes”.

Los pacientes del estudio Vivid-Dme fueron aleatorizados para recibir aflibercept solución inyectable una vez al mes (n=136), o aflibercept solución inyectable cada dos meses (tras una dosis de carga inicial de cinco inyecciones mensuales) (n=135), o el tratamiento comparador con fotocoagulación con láser (n=132). Tras dos años de tratamiento, los pacientes que recibieron aflibercept solución inyectable cada dos meses tuvieron una ganancia media de 9,4 letras (10,7 letras a un año, p<0,0001) en la MAVC respecto a los valores iniciales. Los pacientes en el grupo de tratamiento con fotocoagulación con láser tuvieron un promedio de cambio de 0,7 letras (1,2 letras a un año; p< 0,0001) en la MAVC respecto a los valores iniciales. Adicionalmente, un tercio de los pacientes (31,1%) tratados con 2 mg de aflibercept solución inyectable cada dos meses, alcanzaron en una de las variables, un aumento de, al menos, 15 letras, lo que se traduce en 3 líneas a los dos años, desde los valores iniciales (33,3% a las 52 semanas), en comparación con el grupo de tratamiento con laser (12, 1% a los dos años; p<0,0001, 7,8%; p<0,0001 a un año).

En este estudio, aflibercept solución inyectable, fue generalmente bien tolerado con una incidencia global de acontecimientos adversos, oculares graves y no oculares graves, similar entre el grupo tratado con aflibercept solución inyectable, y el grupo de tratamiento con láser. Los acontecimientos adversos fueron los típicos ya observados en otros estudios en pacientes con diabetes que recibieron inyecciones intravítreas con un anti-VEGF. Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes en el grupo de aflibercept solución inyectable incluyeron hemorragia conjuntival, catarata y aumento de la presión intraocular. Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes en ese grupo inlcuyeron nasofaringitis, hipertensión, aumento de la hemoglobina glicosilada. Los episodios tromboembólicos arteriales (ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal y muerte vascular) definidos según el Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) también se produjeron en tasas similares entre los grupos de tratamiento y el grupo de control con láser, ocurriendo en 5 de 135 pacientes (3,7%) en el grupo que recibión aflibercept solución inyectable cada dos meses, y 3 de 133 pacientes (2,3%) en el grupo de tratamiento con láser.

Los resutlados a un año (análisis primario) de este estudio, así como de los resultados del estudio con un diseño similar Vista-Dme, han sido previamente comunicados. Los estudios Vivid-Dme y Vista-Dme continuarán hasta la semana 148, como estaba planeado.

Aflibercept solución inyectable ha sido aprobado en muchos países para el tratamiento de pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa) y para el tratamiento del edema macular secundario a obstrucción de la vena central de la retina (OVCR). Además, se ha solicitado su autorización en Japón, Asia Pacífico, Latinoamérica y Estados Unidos para el tratamiento del edema macular diabético. En Japón aflibercept ha solicitado además la autorización para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica. Bayer también ha solicitado la aprobación del fármaco a las autoridades sanitarias de Europa y Estados Unidos para el tratamiento del edema macular secundario a la obstrucción de de la rama venosa retiniana (ORVR).

Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.