Nueva directiva europea contra la falsificación de medicamentos

El problema de la falsificación de productos farmacéuticos se está acrecentando tanto a nivel mundial como europeo en los últimos años. De hecho, según explicó en la jornada Christoph Krähenbühl, Core Member en EFPIA (1) Coding Project, “más de 30 millones de medicinas falsificadas han sido interceptadas en las fronteras de la UE en los últimos cinco años”.

Por ello, la UE ha puesto en marcha la directiva FMD que se materializará en una serie de especificaciones para evitar, en lo posible, la falsificación, y de modo especial afecta a los envases de los medicamentos y la información que se deberá incluir en ellos. Ésta incluirá una etiqueta o envase a prueba de manipulaciones así como la serialización a nivel de artículo unitario en forma de un número único e individual y no predictivo, legible tanto por el ojo humano como por lectores portátiles de datos.

En esta jornada se observó cómo el formato más probable para incluir dicha serialización será el código de barras tipo 2D Data Matrix.

“Las empresas deben empezar a ponerse a punto para estos cambios”, explicó Krähenbühl, el cual aseguró que “aunque aún hay confusión e incertidumbre en el sector sobre lo que la directiva a través de la Delegated Act requiere, lo que sí es cierto es que la dirección está clara y hay que ponerse en marcha ahora”.

Las claves de la trasposición de esta directiva en el ámbito industrial farmacéutico estará, según explicaron los ponentes de la jornada, en un enfoque europeo probado y testado, que asegure el acceso seguro a los medicamentos, que sea una solución eficaz en costes e interoperable y basada en la transferencia y colaboración de todo el sector. Para ello, actualmente se ha creado el ESM (European Stakeholder Model) en el que están implicadas las principales asociaciones farmacéuticas del continente: tanto EFPIA como EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies), GIRP (European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers) y PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union).

Los datos

• Los medicamentos deberán incluir sistemas de identificación y autenticidad en sus envases.

• Se pretende luchar contra el creciente mercado de productos farmacéuticos falsificados.

• Los fabricantes disponen apenas de cuatro años para adaptarse a la FMD.

• La implantación de estos estándares en la cadena de suministro sanitaria podría salvar al año en todo el mundo entre 22.000 y 43.000 vidas y los costes sanitarios podrían reducirse entre 40.000 y 100.000 millones de dólares (2).

El ESM ya ha puesto en marcha varios proyectos como un test piloto en la capital sueca entre septiembre de 2009 y febrero de 2010. En 180 puntos de venta farmacéuticos de Estocolmo, implicando a 14 laboratorios y 25 productos diferentes, se probó con éxito un sistema de dispensación y verificación en el que se utilizó la codificación 2D Data Matrix. En la actualidad se está realizando otro proyecto similar, en este caso en Alemania, denominado ‘SecurPharm’.

La implantación de la FMD “no es solo un tema de ingeniería, es un cambio mucho más amplio en el sector que implica gestionar una gran base de datos de productos, que debe estar a disposición de todos los implicados en la cadena de suministro farmacéutica, y una estandarización de la serialización a nivel continental”, según indicó Ian C. Haynes, fundador y CEO de la compañía 3C Innovation Ltd. “Por esta razón hay que comenzar inmediatamente, no se puede esperar ya que no es una opción, es un deber”.

Esa estandarización que requerirá la directiva europea ya está siendo analizada y desarrollada por organizaciones como GS1. Janice Kite, Traceability Director Healthcare de la misma a nivel global, indicó en Barcelona que “la falta de estándares en el sector sanitario provoca ineficiencias y añade riesgos y costes añadidos”. Para Kite, “lo primero es la seguridad de los pacientes y usuarios, a lo que hay que añadir un ahorro de costes cuando se adopta un único estándar, entre un 10 y un 15%”.

La jornada, que fue presentada por el director general de Domino España, Antonio Gutiérrez, y moderada por Bart Vansteenkiste, EU Life Sciences Sector Manager de Domino, también contó con la participación de José Cristóbal, David Peña y David Alujas, presidente, miembro de la junta directiva y vocal, respectivamente, de la junta directiva de la asociación española Aepimifa (3). Junto al resto de ponentes participaron en una mesa redonda final en la que en diálogo con los representantes de empresas asistentes se llegaron a conclusiones como la importancia de “comenzar ya a conocer las necesidades de cada empresa en este ámbito y buscar soluciones flexibles con la ayuda de actores que ya llevan tiempo implicados en esta área”, según explicó el presidente de Aepimifa.

Como colofón a esta jornada, Craig Stobie, Global Life Sciences Sector Manager de Domino, advirtió que “aunque la legislación aún no esté sobre el papel, los elementos comunes están ya claros y el sector debe estar preparado”. De igual manera recordó “la ventaja competitiva” que tendrán aquellos fabricantes que hayan adaptado sus sistemas, sin olvidar el mayor grado de seguridad que traerá a los usuarios y pacientes esta normativa a la cadena de suministro del sector farmacéutico.

(1) EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. www.efpia.eu

(2) New McKinsey Report: ‘Strength in unity: the promise of global standards in healthcare’. www.gs1.org/healthcare/mckinsey

(3) Aepimifa: Asociación Española de Profesionales de la Industria Farmacéutica, Alimentaria, Cosmética y Afines. www.aepimifa.org