El envase farmacéutico

A la par, deben ser fáciles de manipular por adultos y ancianos, puesto que éstas son las personas que más los consumen teniendo en cuenta los cambios demográficos y el envejecimiento de la población mundial. Por estas razones, el envase debe ir adaptándose a las demandas del mercado al que está dirigido dando respuesta también a tendencias generales de mercado como la exigencia de información, la concienciación medioambiental, así como a criterios económicos en el entorno actual de crisis.

Desde el punto de vista técnico, el envase debe garantizar la protección del medicamento de factores externos como la luz, temperatura, etc, que pueden causar la degradación del medicamento. Causas comunes de degradación de medicamentos son: exposición a la luz, perdida de disolventes, exposición a gases reactivos (oxígeno) absorción de vapor de agua, y contaminación microbiológica.

El empleo de materiales opacos, con buenas propiedades barrera al vapor de agua y al oxígeno, y envases adecuadamente sellados e íntegros permiten evitar la degradación de los medicamentos. Por esta razón, es habitual encontrar materiales multicapa compuestos por distintos materiales que proporcionan las propiedades barrera deseadas, incluyendo muchos de ellos una lámina de aluminio.

Otra vía de garantizar la protección de agentes como el vapor de agua o el oxígeno es el empleo de los denominados envases activos. Se trata de envases que interaccionan con el producto o el entorno permitiendo una adecuada conservación del producto o alargando su vida útil.

Las aplicaciones de envase activo empleadas en el sector farmacéutico se basan principalmente en la interacción del envase o material de envase con el entorno, es decir con el oxígeno o el vapor de agua presente en el interior del envase o que llega a través del envase desde el entorno.

La Organización Mundial de la Salud calcula que los medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial, sin contar con cifras muy precisas. Si bien esta práctica existe en todas las regiones, los países en desarrollo son los que se llevan la peor parte, pues, según se estima, el 25% de los medicamentos que se consumen en ellos han sido falsificados. Se considera que en determinados países ese porcentaje alcanza hasta un 50% [1].

El comercio de estos productos es más generalizado en los países donde el control y la aplicación de la reglamentación farmacéutica son deficientes, la oferta de medicamentos esenciales es escasa o irregular, los mercados no están reglamentados y los precios no son asequibles. No obstante, a medida que se perfeccionan los métodos de falsificación, aumenta la presencia de esos productos incluso en mercados que cuentan con controles más estrictos [2].

El envase puede actuar como herramienta para luchar con la falsificación de medicamentos. Dispositivos ópticos y sistemas de trazabilidad (códigos de lectura óptica o por radiofrecuencia) son algunas de las herramientas que permiten garantizar la procedencia de los medicamentos desde el envase.

Los envases con propiedades ópticas están diseñados para que el usuario pueda identificar fácil y rápidamente la autenticidad del producto. El dispositivo anti-falsificación puede ser integrado directamente en el envase del producto, como por ejemplo un holograma en la caja de cartón, o en un embalaje secundario como un precinto de seguridad. Es necesario tener especial cuidado en que dichos dispositivos no puedan ser extraídos del envase, para evitar la posible reutilización del dispositivo de seguridad en productos falsos.

Entre los dispositivos con propiedades ópticas más utilizados se encuentran los hologramas, que son imágenes que incorporan algún efecto para introducir la sensación de profundidad 3D en el envase. Los hologramas son cada vez más asequibles, lo que significa que pueden convertirse en elementos de seguridad menos efectivos.

Otros dispositivos ópticamente variables pueden ser más eficaces, como por ejemplo transiciones de color o de imagen según el ángulo de visión, etc. También pueden utilizarse gráficos de seguridad que sean difíciles de reproducir, como gráficos de alta calidad o estampados en relieve, etc.

Además, los dispositivos de seguridad para la industria farmacéutica incluyen los sistemas que garantizan la trazabilidad. La principal función de estos sistemas es proporcionar las ventajas de la identificación y localización del producto durante el transporte, distribución y almacenamiento.

Por otro lado, también aumentan la dificultad de que el producto pueda ser falsificado, pues estos dispositivos permiten identificar cada unidad y por tanto proporcionan cierta seguridad anti-falsificación. Algunos de los principales sistemas de trazabilidad utilizados por la industria farmacéutica son el uso de la serialización, el uso de códigos de lectura óptica y el etiquetado RFID.

[1] Organización Mundial de la Salud, 2006, ‘WHO and partners accelerate fight against counterfeit medicines’.

[2] Organización Mundial de la Salud, 2006, ‘Medicamentos falsificados’, Nota descriptiva nº 275 (revisada).

La serialización consiste en introducir números únicos y aparentemente aleatorios en los envases. Estos números son generados por complejos algoritmos que pueden ser identificados por un sistema informático. De este modo, sin el conocimiento del algoritmo no se puede identificar correctamente el producto. También, el uso del código de lectura óptica, especialmente el código 2D “Data Matrix”, permite introducir no solo un número de identificación, sino también cualquier información deseada en un producto.

Esta información queda codificada en forma de un código en blanco y negro que se lee rápidamente aplicando un lector directamente sobre el código. Por último, la tecnología de identificación por radio frecuencia (RFID) introduce algunas ventajas como la automatización y rapidez en la lectura de la información.

Tienen básicamente los mismos usos que el código “Data Matrix”, pero la introducción y extracción de la información en la etiqueta puede realizarse a distancia, sin que sea necesaria una línea de contacto directa, lo que produce un enorme aumento de la velocidad de lectura y facilidad de uso.

Por otra parte, el envase debe proteger al paciente actuando como indicador de la integridad del envase. Por ello, se diseñan envases con dispositivos “tamper-evidence” que revelan inequívocamente si ya han sido abiertos como las anillas de garantía en los cierres de las botellas de jarabe, o tarros de pastillas. Otro aspecto importante para garantizar la protección del paciente son los envases o cierres a prueba de niños (“child –proof”) con objeto de evitar que los niños pudieran sufrir algún tipo de intoxicación por la ingesta de medicamentos accidental. El envase o cierre es diseñado de modo que dificulta el acceso al medicamento de los niños.

No obstante, es importante tener en cuenta que mientras los envases y cierres a prueba de niños protegen a los niños de la intoxicación por medicamentos, suponen un problema para las personas mayores. De ahí, la necesidad de diseñar envases y cierres “child-resistant” y “senior friendly” (CR/SF) que sea significativamente difícil abrirlos por niños pero que puedan ser abiertos por adultos en un tiempo razonable.

Las tecnologías de transporte de datos anteriormente mencionadas, además han permitido dar respuesta a las exigencias de los consumidores o pacientes. Cada vez se exige más información adicional en el envase, o facilidades para la toma de las dosis y tratamientos, etc. Como respuesta a estas exigencias han surgido los denominados envases inteligentes que aportan información sobre el producto al paciente.

Un ejemplo de envase inteligente sería un envase con códigos 2D Data Matrix impresos sobre cajas plegables, etiquetas o blísters. Los consumidores que deseen comprobar la autenticidad del producto u obtener información adicional, pueden conseguirla a través de sus teléfonos inteligentes. Fotografiando el código de seguridad, el software de verificación descargado en el teléfono informa inmediatamente si el patrón aleatorio coincide con la matriz de datos.

La tecnología RFID incorporada en los envases sería otro ejemplo de envase inteligente. Si bien, se trata de una tecnología muy empleada para la identificación y localización de mercancías y productos durante el ciclo de distribución no está tan implantada en producto final.

Entre las principales causas de esta falta de implantación cabría destacar el coste económico. Sin embargo, recientes avances en el campo de la electrónica impresa podrían proporcionar etiquetas de coste considerablemente más reducido.

Los últimos desarrollos de envases inteligentes tienen propiedades para incorporar información respondiendo a preguntas clave, emitiendo algún sonido o luz indicadora, así como la posibilidad de enviar mensajes de texto a los pacientes para indicar el momento de la toma.

La sociedad actual esta ampliamente concienciada de la necesidad de conservar el medio ambiente frente a todas las agresiones a las que se somete el entorno. Los envases suponen uno de los puntos de actuación prioritarios en las carteras de medidas medioambientales de todos los órganos legislativos, y el sector del envase farmacéutico no se encuentra ajeno a esta problemática.

En este sentido, los laboratorios farmacéuticos trabajan en la prevención de residuos de envase a través del ecodiseño. Se trata de diseño orientado hacia la obtención de una mejora medioambiental, y está siendo abordado desde el sector del envase farmacéutico desde diferentes estrategias, siendo la más común la mejora de la relación entre la cantidad de medicamento envasada y la cantidad de material de envase utilizada.

Algunas empresas están optando por la sustitución de un material de envase pesado como el vidrio por uno más ligero como el polietilentereftalato (PET) para productos como jarabes. Destacar que dicho cambio únicamente puede llevarse a cabo siempre que los requisitos de protección del medicamento sean cubiertos por el nuevo envase.

El empleo de envases biodegradables, que ya es una realidad en otros sectores como el de gran consumo, son soluciones de envase alejadas del mercado farmacéutico a corto y medio plazo. La principal razón de que no se empleen biopolímeros en el sector farmacéutico es que las propiedades mecánicas o barrera de los mismos no permitirían garantizar la protección de los medicamentos.

No obstante, las últimas investigaciones y desarrollos de nuevos materiales de envase están encaminados a mejorar las propiedades en los biopolímeros mediante el empleo de nanotecnología. Probablemente, en el futuro los avances en la ciencia de materiales y en la nanotecnología permitirán el empleo de biopolímeros como materiales de envase también en la industria farmacéutica garantizando la protección de los medicamentos.

Por último, destacar que la industria farmacéutica en España está viviendo un proceso de transformación y reconversión que requiere una rápida adaptación por parte de los laboratorios para garantizar su permanencia a medio plazo.

Las últimas medidas de contención del gasto farmacéutico puestas en marcha por le Gobierno desde 2010 ha supuesto que las compañías farmacéuticas centren sus esfuerzos principalmente en la búsqueda de nuevas alianzas y vías de crecimiento de su volumen de negocio a través de la internacionalización y/o entrada en nuevos segmentos de negocio.

El último Real Decreto Ley 16/2012 de reformas para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) que, además de incorporar la reforma del copago farmacéutico, también incluye la des-financiación de medicamentos con “menor valor terapéutico” y la obligación de que los laboratorios farmacéuticos modifiquen los envases de las medicinas para ajustarlos a la duración de los tratamientos.

El objetivo, es que los pacientes accedan a la dosis de medicamentos justa para su tratamiento, igualmente, en los tratamientos crónicos, se debería trabajar con envases de formatos más grandes. A día de hoy, ya se han definido una serie de medicamentos que se verán afectados por estas medidas. No obstante, es tarea de los laboratorios farmacéuticos adecuar los envases a las dosis y tratamientos, teniendo en cuenta la complejidad que esto implica, puesto que las dosis y tratamientos varían en función del paciente.

Para finalizar, el mercado del envase farmacéutico supone un atractivo mercado por su volumen de crecimiento, no obstante, se trata de un mercado muy exigente en cuanto a normativa con el fin último de garantizar la seguridad de los pacientes.

Las últimas innovaciones en packaging van dirigidas principalmente, a mejorar el nivel de protección del paciente desde el punto de vista de garantía de conservación del medicamento, facilidad de apertura para ancianos y resistente para niños, dispositivos antifalsificación, etc.

No obstante, se han identificado nuevos desarrollos en el campo de las tecnologías de la información y comunicación que facilitan información al paciente recordando el momento de la toma. Así como, la sustitución de materiales de envase más pesados por otros más ligeros y el rediseño de referencias a partir de criterios de sostenibilidad.

Sin embargo, en el futuro cabría esperar mayor demanda de medicinas biotecnológicas lo cual implicará que se empleen envases con mejores prestaciones que los actuales y que garanticen la adecuada protección de este tipo de medicamentos.

Además, a largo plazo se prevé que los medicamentos sean personalizados con desarrollos a medida según la genética de cada individuo, lo cual también supondrá nuevos retos para el envase.

Por otra parte, atendiendo a criterios medioambientales y económicos tales como la escasez de recursos fósiles y la contaminación que generan los mismos, cabría esperar envases 100% biodegradables con prestaciones adecuadas para contener medicamentos.

Ingeniera agrónoma en la Intensificación Industrias Agroalimentarias por la Universidad Politécnica de Valencia, Laura Valle cuenta con un diploma de Especialización Profesional en Tecnologías de Envase y Embalaje. Durante 4 años ha desarrollado su carrera profesional como técnico en el Departamento de Materiales y Sistemas de envasado de Itene, trabajando en la implantación de la legislación relativa a materiales destinados a contacto con alimentos y fármacos y buenas prácticas de fabricación de los materiales. Destaca su colaboración con el Departamento de Farmacia y Medicamentos del Instituto Austriaco de Química y Tecnología (OFI) y ha llevado a cabo ensayos de compatibilidad envase-medicamento en los laboratorios de OFI en Viena.