A partir del 30 de septiembre solo se pueden comercializar EPI con marcado CE

La situación que se vivió durante los primeros meses de la lucha contra la pandemia por COVID-19 tuvo como consecuencia que, en España, y otros países miembros de la UE se habilitase la comercialización excepcional de muchos tipos de EPI, conformes a normas europeas y no europeas, con y sin marcado CE. Estas acciones permitieron proporcionar los equipos de protección individual (EPI) que demandaba el personal sanitario y otros sectores de la población, aunque ello introdujese en el mercado tipos de EPI diferentes a los que se comercializaban habitualmente en España y en la UE antes de la pandemia.

Los tipos de EPI demandados en el contexto de la pandemia son: protección respiratoria (destacando las mascarillas autofiltrantes), guantes de protección contra agentes biológicos, vestuario de protección contra agentes biológicos y protección ocular y facial. Uno de los tipos de EPI que más frecuentemente se ha comercializado con disposiciones diferentes a las europeas son las mascarillas autofiltrantes tipo KN95, conformes a la norma china GB2626-2006. La proximidad del 30 de septiembre de 2020, como fecha en la que expiran las condiciones que permiten la comercialización de los tipos de EPI sin marcado CE que se recogen en la Resolución del 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, ha generado incertidumbre entre los distintos agentes involucrados en la comercialización de EPI y los usuarios acerca de qué tipo de EPI se permiten comercializar a partir de dicha fecha y en qué condiciones. En esta breve nota, se pretende clarificar la situación de comercialización a partir del próximo 30 de septiembre, donde la premisa principal será la de la comercialización de EPI con marcado CE.

El 30 de septiembre de 2020 es la fecha límite establecida en la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa para la expiración de las autorizaciones temporales para la comercialización de determinados tipos de EPI, sin marcado CE. También es la fecha en la que expiran los certificados UE de Tipo emitidos en base a una de las normas no europeas que figuran en la citada Resolución. Esta Resolución habilita, de forma extraordinaria, y condicionada a una autorización administrativa, la comercialización de EPI sin marcado CE, conformes a las normas que se detallan en su texto. También habilita a que los organismos notificados españoles emitan certificados UE de Tipo, al objeto de obtener el marcado CE, conformes a estas mismas normas no armonizadas. Una vez superada esta fecha, sucede lo siguiente:

• Todo EPI que se comercializaba sin marcado CE, como las mascarillas tipo KN95, conformes a la norma GB2626-2006, perderá la base sobre la cual se permitía su comercialización de forma excepcional y temporal. Esta circunstancia se extiende a los otros tipos de EPI detallados en la Resolución, como, por ejemplo, mascarillas tipo N95 o guantes según GB28881-2012, entre otros.
• Los EPI, con marcado CE, como las mascarillas tipo KN95, y que ya estén en el canal comercial, pueden seguir comercializándose, aunque su certificado UE de Tipo haya expirado.

Según la ‘Guía azul’ sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, “el marcado CE es un indicador clave” “de la conformidad de un producto con la legislación de la UE, y permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo”. En el caso de los EPI, es un indicador de que el producto ha superado unos requisitos mínimos lo suficientemente elevados como para satisfacer las altas exigencias de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425. Por lo tanto, e independientemente de que la norma o normas que se utilicen para lograr colocar este marcado, sean europeas o no, se asume que, las mascarillas y otros EPI con marcado CE, reúnen las características mínimas para estar en el mercado de la UE.

Además, también según la Guía azul, el marcado CE puede utilizarse conjuntamente con otros marcados o marcas adicionales, siempre que desempeñen una función distinta a la de este marcado (indicar la conformidad con la legislación de la UE), y siempre que “no puedan generar confusión con éste o reduzcan su legibilidad y visibilidad”. Por lo tanto, es perfectamente compatible la colocación del marcado CE sobre un EPI, junto con la referencia a otras normativas o marcas, siempre y cuando no superen las limitaciones antes citadas.

En el caso de los EPI de categoría III, como las mascarillas autofiltrantes o el vestuario y guantes de protección contra agentes infecciosos, junto al marcado CE deberá identificarse el número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que hace el control del producto o la producción asociado al EPI.

Cabe recordar que la colocación adecuada del marcado CE pasa por las siguientes reglas:

1. Las dimensiones y proporciones deben ser las correctas, según Reglamento (UE) 2016/425.
2. Para los EPI de categoría III, como las mascarillas autofiltrantes, y el vestuario y los guantes de protección contra riesgos biológicos, el marcado de ir acompañado de los cuatro dígitos del organismo notificado autorizado para evaluar que el EPI se ha sometido a la evaluación de los VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.
3. Adicionalmente, junto al marcado se debe identificar al fabricante (nombre, nombre comercial o marca) y el modelo del EPI.

Una omisión en cualquiera de estos elementos señalaría un EPI no conforme con los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2016/425.

A partir del 30 de septiembre de 2020, la clave será el marcado CE, a partir de esta fecha sólo se podrán ver en el mercado EPI con marcado CE, el cual podrá estar basado, o estar acompañado de otras normas o especificaciones técnicas.

Durante los primeros meses de la pandemia, además de habilitarse la posibilidad de emitir certificados UE de Tipo para mascarillas tipo KN95 con la norma GB2626-2006, y el resto de tipos y especificaciones técnicas no europeas que se detallan en la Resolución del 23 de abril; se desarrolló una especificación técnica en el seno del grupo vertical de organismos notificados encargados de ensayar los equipos de protección respiratoria y que queda recogida en la hoja de recomendación de uso PPE-R/02.075. Por lo tanto, a partir del 30 de septiembre nos encontraremos en el mercado una gran cantidad de tipos de mascarillas, donde la clave será siempre, que los EPI lleven el marcado CE. Los tipos de mascarillas que pueden comercializarse serán:

• Mascarillas FFP2 o FFP3 con marcado CE. Se trata del tipo de mascarilla al que estamos habituados. Estas mascarillas son conformes a la norma EN 149:2001+A1:2009. Por los motivos señaladaos antes, y siempre y cuando no se dé lugar a error o confusión, junto a los marcados asociados a la EN 149:2001+A1:2009 pueden verse otros, como por ejemplo los asociados a otras especificaciones, como KN95 GB2626-2006.
• Mascarillas tipo KN95 con marcado CE. El punto 3 del apartado primero de la Resolución del 23 de abril permite la emisión de certificados UE de Tipo en base a una de las especificaciones no europeas de dicha Resolución. Aunque estos certificados caduquen el próximo 30 de septiembre, el hecho de que la mascarilla lleve el marcado CE permite la comercialización de estos equipos que ya estuviesen en el canal comercial.
• Mascarillas tipo PPE-R/02.075 versión 2 COVID-19 con marcado CE. La citada especificación técnica desarrollada por el conjunto de los organismos notificados europeos permite la consecución de un certificado UE de Tipo, y por tanto, de colocar el marcado CE. Como veíamos anteriormente, junto a estos marcados podrían ubicarse otros marcados asociados a otras especificaciones, como KN95 GB2626-2006.
• Mascarillas con marcado CE y conformes a cualquier otra norma no armonizada de las especificadas en la Resolución del 23 de abril. Aunque será un tipo de mascarilla que podría verse con menor frecuencia, y por los mismos motivos que se aplican a las mascarillas tipo KN95 con marcado CE, podrían verse mascarillas tipo N95 con marcado CE en el mercado.

Las condiciones que hemos señalado aquí para las mascarillas, podrían darse para cualquier tipo de EPI con marcado CE, aunque este marcado se basase en la relación de normas no armonizadas que se detallan en la Resolución del 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Desde Asepal siempre insisten en que la protección que puede ofrecer un EPI sólo alcanza su valor óptimo si, además de cumplir con las disposiciones de salud y seguridad aplicables, se utiliza para los fines previstos por el fabricante en su momento de ponerlo en el mercado, y de la forma prevista por el único agente económico que se encarga del diseño y/o producción del EPI.

A la hora de utilizar mascarillas y otros EPI, siempre se deben examinar con detenimiento las finalidades y usos para los cuales el fabricante del EPI ha diseñado el equipo, así como los límites de protección fijados por fabricante del EPI.

La utilización de un EPI para una finalidad para la cual no ha sido diseñado y ensayado, no ofrecerá ninguna garantía de protección del usuario, suponiendo una amenaza potencial para su salud y seguridad. En este sentido, la Asociación siempre recomendará que, ante la más mínima duda acerca de las condiciones de seguridad asociadas a un EPI, se consulte con el fabricante del EPI o con cualquier otro especialista en este tipo de equipos tan decisivos a la hora de proteger la salud y la seguridad de los trabajados.

Todo EPI que se comercializaba sin marcado CE perderá la base sobre la cual se permitía su comercialización de forma excepcional y temporal

En el mercado se podrán encontrar EPI con marcado CE en base a normas armonizadas y determinadas especificaciones no armonizadas