¿Cómo afecta a los ensayos de migración la nueva normativa?

El primero de los cambios afecta a la definición de los simulantes de alimentos que se deben utilizar para realizar los ensayos de migración. En la tabla 1, se puede ver la relación de los nuevos simulantes y su equivalencia con la legislación actual.

Nota 1: El etanol al 50% se definió en la Directiva 2007/19/CE como simulante de tipo D para productos lácteos.

Nota 2: La actual legislación sólo contempla una única abreviatura, el simulante D.

Una de las novedades más importantes es la desaparición del agua destilada para alimentos acuosos, que ha sido sustituida por una disolución de etanol al 10%. También se ha modificado el simulante C para alimentos alcohólicos: el porcentaje de alcohol será del 20% en lugar del 10%, y se aplicará siempre que el alimento tenga un contenido en alcohol inferior al 20%.

El simulante D se ha desglosado en dos. El D1 consiste en una disolución de etanol al 50%, que ya se introdujo en el año 2007 para lácteos, y se mantiene para alimentos grasos, en concreto para emulsiones de aceite en agua, pero también para bebidas alcohólicas con un contenido mayor al 20% de alcohol. El simulante D consiste en aceite vegetal y está destinado a alimentos con grasas libres en la superficie.

La última novedad consiste en la definición de un nuevo simulante, el poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), más conocido como Tenax. El Tenax se empleará en alimentos secos aunque únicamente en migraciones específicas. Esto supone una modificación importante, pues hasta la fecha los alimentos secos que no tenían grasas en la superficie estaban exentos de realizar ensayos de migración, tanto global como específica. Así, por ejemplo, en productos libres de grasas, como frutos secos, confitería, café, especias, alimentos congelados, harina, cereales y pastas tendrán que realizarse análisis de migración específica si el material plástico empleado contiene sustancias con limitaciones. En el caso de frutas y hortalizas enteras, frescas o refrigeradas sin pelar, la situación queda como está actualmente, de manera que no es necesario realizar ningún ensayo de migración ya que en este caso no les corresponde ningún simulante, ni siquiera el Tenax.

El punto 3 del anexo III del nuevo reglamento establece las tablas de equivalencia entre alimentos y los simulantes que les corresponden. Para materiales y objetos plásticos que se usan para cualquier tipo de alimento, los ensayos se realizarán en los simulantes A, B y D2. Hasta ahora se utilizan los simulantes B, C y D, por lo que tal como se puede observar en las tablas 1 y 2, existe variación en la abreviatura pero no en los simulantes empleados (etanol 10%, ácido acético 3% y aceite vegetal).

Para la migración global se ha definido nueve posibles condiciones de ensayo que abarcan todos los posibles usos. En el uso más habitual, es decir, un contacto a temperatura ambiente durante un tiempo indeterminado, las condiciones de ensayo son exposición de la muestra con el simulante durante 10 días a 40 °C, de la misma forma que se viene realizando hasta la fecha.

El nuevo reglamento establece condiciones especiales para alimentos que están en contacto a temperaturas mayores a la temperatura ambiente, contemplando así condiciones cada vez más habituales en el uso de los plásticos, como el calentamiento en microondas, uso en horno, cocina, etc.

En la tabla 3 se puede ver las condiciones más habituales y su equivalencia con la legislación actual.

Las condiciones de ensayo para migración específica han sufrido más cambios que en el caso de la migración global. Para tiempos de contacto cortos, las condiciones son las mismas que las establecidas en la legislación actual. Cuando el tiempo supera las 24 horas de contacto es cuando existen las mayores modificaciones, tal como se puede ver en la tabla 4.

Nota 3: La selección de las condiciones dependerá de una fórmula contemplada en el Anexo V del Reglamento 10/2011.

En el Anexo V del Reglamento 10/2011 se establece el procedimiento para el cálculo de las nuevas condiciones de ensayo. En la tabla 5 se muestran los casos más habituales de contacto con las nuevas condiciones de ensayo que se les aplica.

Tabla 5. Nuevas condiciones de ensayo de migraciones específicas.

Nota 4: El calentamiento puntual incluye un uso de hasta 2 horas a 70 °C o 15 minutos a 100 °C.

Los simulantes conocidos hasta ahora como alternativos al graso son denominados en el nuevo reglamento como sucedáneos de los simulantes alimentarios. El empleo de estos simulantes es posible siempre que existan evidencias científicas de que estos simulantes son más restrictivos en comparación con los simulantes alimentarios regulados.

El Reglamento 10/2011 entra en vigor el 1 de mayo del 2011. A partir de esta fecha quedan derogados la directiva 2002/72/CE con sus modificaciones y el RD 866/2008, salvo lo relativo a las condiciones de ensayo. Para los ensayos de migración se ha establecido un periodo de transición, según el calendario establecido en la tabla 6.

El pasado 1 de mayo de 2011 entró en vigor el nuevo Reglamento 10/2011 por lo que las declaraciones de conformidad se deberán modificar y hacer referencia al nuevo reglamento.

Los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder comercializarse con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta 5 años después de la adopción del Reglamento 10/2011.