La directiva comunitaria persigue garantizar la calidad y la comparabilidad de los resultados analíticos de todos los laboratorios UE

Criterios de los métodos analíticos en la legislación comunitaria sobre protección de aguas

Fuente: Entidad Nacional de Acreditación (Enac)14/06/2010

14 de junio de 2010

La Directiva 2009/90/CE de la Comisión del 31 de julio de 2009, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 1 de agosto del pasado año, establece los criterios sobre el funcionamiento de los métodos de análisis aplicados en el seguimiento analítico de la calidad de las aguas, sedimentos y seres vivos, así como normas para garantizar la calidad de los resultados analíticos.

Tal y como declara la propia Directiva en uno de sus considerandos, esta persigue garantizar “la calidad y la comparabilidad de los resultados analíticos de los laboratorios designados por las autoridades competentes de los Estados miembros para efectuar el seguimiento químico del agua conforme a lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE” y entiende que el cumplimiento con lo establecido en la norma EN ISO/IEC 17025 es la herramienta adecuada para lograr dicho fin cuando declara en otro de sus considerandos que “las operaciones técnicas dirigidas a garantizar la calidad y la comparabilidad de los resultados analíticos deben seguir las prácticas de gestión de la calidad aceptadas internacionalmente. A este efecto resultan oportunas las prácticas fijadas en la norma EN ISO/IEC-17025”.

Con este fin, la Directiva establece que los métodos analíticos sean elaborados conforme a los requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y fija los parámetros y criterios analíticos que deben ser usados por los laboratorios en la ejecución de estos ensayos.

Participación en ejercicios de intercomparación

Otro de los aspectos reseñables de la Directiva es el tratamiento que hace de los ejercicios de intercomparación de los que declara: “Conviene velar porque los laboratorios que realicen los análisis químicos demuestren su capacidad mediante la participación en programas de pruebas de aptitud reconocidos nacional o internacionalmente y mediante el uso de los materiales de referencia disponibles. Con vistas a armonizar las prácticas a escala comunitaria, la organización de los programas de ensayos de aptitud debe basarse en las normas internacionales pertinentes. A este efecto, es adecuada la guía ISO/IEC 43-1, 'Ensayo de aptitud por comparaciones interlaboratorios – Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud'.

El desarrollo normativo de este precepto se encuentra en el artículo 6 que establece la necesidad de que los laboratorios participen de forma periódica en ensayos de aptitud y requiere que estos estén organizados por organizaciones acreditadas o por organizaciones reconocidas nacional o internacionalmente que cumplan los requisitos de la guía ISO/IEC 43-1 u otras normas equivalentes aceptadas internacionalmente.

En este sentido, la Entidad Nacional de Acreditación (Enac), está desde hace tiempo ofreciendo la acreditación de proveedores de programas de intercomparación, por lo que, tanto los proveedores acreditados por Enac, como los laboratorios que hagan uso de ellos cumplirían con los requisitos establecidos en la Directiva.

En la actualidad Enac tiene acreditado en este esquema un proveedor de programas de intercomparación (ielab Calidad, S.L.) para la realización de intercomparaciones en aguas, lodos y soportes de muestreo (el alcance de acreditación concreto puede encontrarse en www.enac.es).

El hecho que los laboratorios participen en programas de intercomparación les facilita contar con información que permite comprobar la validación de sus procedimientos. Foto: Mario Kaufmann.

Sobre los programas de intercomparación

La participación en programas de intercomparación facilita a los laboratorios contar con información externa que les permite comprobar que la validación de sus procedimientos y su estrategia de control interno de calidad son suficientemente eficaces y, por tanto, asegurar con cierto grado de confianza que no tiene un sesgo en sus resultados del día a día.

Esta herramienta también supone un alto potencial de mejora al obligar al laboratorio, ante resultados no satisfactorios, a poner a prueba su capacidad para detectar las posibles fuentes de error, como carencias en la cualificación del personal, la validación incompleta del procedimiento de ensayo o un error puntual en el funcionamiento del equipo, entre otros.

La importancia y el desarrollo de esta potente herramienta de control de calidad es tal, que hoy en día ya nadie se cuestiona su uso y son ya muchos los sectores, medioambiente, clínico, agroalimentario, etc., que la utilizan regularmente, lo que ha dado lugar a la aparición de un número importante de proveedores de ejercicios de intercomparación en el mercado.

Enac, el organismo que acredita

La Entidad Nacional de Acreditación (Enac) es el organismo encargado de acreditar, conforme a procesos y requisitos aceptados internacionalmente, la competencia técnica de organizaciones que ofrecen servicios de evaluación de la conformidad, abarcando a los laboratorios de ensayo y calibración, entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores ambientales.

Enac es una organización declarada de utilidad pública, independiente y sin ánimo de lucro, tutelada por la Administración, constituida conforme a lo dispuesto en la Ley 21/1992 de Industria y al Real Decreto 2200/1995.

Es miembro de la European Cooperation for Accreditation-EA, la organización reconocida por la UE para coordinar la infraestructura europea de acreditación y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento en materia de acreditación, suscritos por las entidades de acreditación de 50 países.