Materiales plásticos para uso alimentario: Legislación, normativa y recomendaciones

Siempre ha existido una gran preocupación relativa a cualquier clase de contaminación en el alimento tanto física, química o biológica. La utilización de materiales de envasado adecuados que protejan al alimento es esencial para su conservación, transporte y distribución. Sin embargo, el íntimo contacto existente entre el envase y el alimento introduce la posibilidad de transferir constituyentes procedentes del envase a éstos. Con el fin de asegurar que este fenómeno no produzca ningún daño a la salud del consumidor, los materiales plásticos están sometidos a investigación y a legislaciones específicas.

Determinación del nivel de migración y valoración de riesgos

La valoración toxicológica de una sustancia permite asegurar que no provoca ningún riesgo en la salud del consumidor. En la actualidad, se determina el nivel de migración global y específica.

La migración global representa la cantidad total de componentes, conocidos o no, del material de envase que son transferidos al alimento en las condiciones de preparación y almacenamiento menos favorables; mientras la migración específica se refiere a la cantidad de una sustancia concreta e identificable que es transferida al alimento.

Los métodos de ensayo desarrollados para calcular el nivel de migración global y específica de materiales plásticos hacen referencia a cuatro tipos de simulantes. Tres de ellos están englobados dentro de simulantes conocidos como acuosos: agua destilada, solución acuosa de ácido acético (3 %) y solución acuosa de etanol (15 %), y por último el aceite de oliva, que está englobado dentro de los simulantes grasos.

El procedimiento de ensayo de migración global empleando simulantes acuosos permite determinar la cantidad de componentes que se han transferido del envase (material plástico) al simulante alimentario mediante gravimetría. Las pruebas inter-laboratorio realizadas con este tipo de simulantes han demostrado que existe buena repetitividad y reproducibilidad de los resultados obtenidos.

El procedimiento de ensayo de migración global empleando simulantes grasos es más complejo dado que implica la extracción del aceite absorbido por el plástico y la posterior cuantificación del mismo mediante el empleo de cromatografía gaseosa. Las pruebas inter-laboratorio realizadas con este tipo de simulante indican que se debe prestar más atención en el desarrollo del ensayo y es necesario una mayor experiencia con el fin de obtener una buena repetitividad y reproducibilidad en los resultados de migración.


Figura 1

En Gaiker se cuenta con los medios técnicos y humanos necesarios para la determinación de los niveles de migración global en materiales plásticos con los cuatro simulantes alimentarios.

Migración específica

El ensayo de la migración global es una buena referencia para determinar la estabilidad de un envase en las condiciones reales de uso. Sin embargo, la migración específica de una sustancia concreta es más interesante desde el punto de vista toxicológico.

La cantidad que una sustancia concreta es capaz de migrar de un envase a un simulante alimentario permite dar una buena valoración toxicológica al establecer la magnitud de esa sustancia que se transfiere al alimento, y en consecuencia, de la toxicidad de la misma.

La aparición de un nuevo envase en el mercado debe mantener un equilibrio entre los requisitos técnicos y los toxicológicos exigidos al mismo, es decir, entre las funciones técnicas exigidas al envase (ej. conservación del alimento) y la seguridad del consumidor.

La técnica de ensayo de migración específica implica también el empleo de simulantes; sin embargo, una vez finalizado el período de exposición es necesario separar los monómeros plásticos del líquido simulante e identificarlos. Entre los monómeros de interés toxicológico que el Centro Tecnológico Gaiker determina y cuantifica caben destacar: cloruro de vinilo, estireno, butadieno, acrilonitrilo y ácido tereftálico, los cuales son componentes de polímeros tan comunes como PVC (Policloruro de Vinilo), PS (Poliestireno), ABS (Acrilomitrilo-butadieno-estireno) y PET.

El análisis de estos monómeros implica el empleo de la técnica de cromatografía gaseosa con "Head Space" utilizando detectores de FID (detector de inonización de llama) y masas y cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).

Legislación y métodos de ensayo

Dado que la migración de componentes del envase al alimento puede afectar a la salud del consumidor, las legislaciones de los diferentes países recogen reglamentaciones sobre elección de simulantes, tiempo y temperatura de ensayos, procedimiento y límites de migración global y específica.

Directivas relativas a film de celulosa regenerada:

Los films de celulosa regenerada se han utilizado durante años en el envasado de alimentos, normalmente recubiertos con nitrocelulosa o policloruro de vinilideno con el fin de mejorar las propiedades barrera y de sellado. Dulces, productos cárnicos cocinados, etc. son algunos de los alimentos así envasados, sin embargo, en los últimos años se han remplazado estos films por estructuras de polipropileno en algunas aplicaciones.

Aunque la Comisión Europea ha publicado diversas legislaciones y métodos de ensayo no hay un método estándar para la determinación de las sustancias restringidas en films de celulosa. Por otro lado, el hecho de que el mercado de los films de celulosa regenerada haya disminuido, ha contribuido a que el interés en la determinación de monómeros este actualmente más dirigido hacia plásticos de consumo masivo.

Directivas y métodos de ensayo relativos a plásticos:

Existen numerosas Directivas publicadas por la Comunidad Europea en relación a los materiales plásticos. Estas Directivas cada día se ven modificadas ante la necesidad de incluir o restringir la utilización de monómeros y aditivos en la fabricación de artículos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

En relación a los métodos de ensayo existentes para este tipo de materiales la Comisión Europea ha publicado el siguiente pre-estándar:

ENV 1186: Métodos de ensayo de migración global para materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Actualmente, existen doce partes preparadas y tres que están en preparación. Estas partes permiten ensayar los materiales y artículos plásticos según diferentes procedimientos, en función de la superficie de contacto del artículo plástico que entra en contacto con el simulante alimentario.

Directivas relativas a recubrimientos poliméricos en sustratos metálicos y de papel y cartón:

Hasta el momento no existe una Directiva específica sobre monómeros y aditivos para recubrimientos específicos en cualquier sustrato. Las investigaciones realizadas en recubrimientos poliméricos sobre sustratos metálicos han detectado la existencia de dos problemas que aparecen en los métodos de migración global (ENV1186).


Figura 2

En cuanto a las investigaciones realizadas en recubrimientos poliméricos o films plásticos laminados a papel y cartón, éstas han detectado la existencia de problemas que aparecen en los métodos de migración global (ENV1186) cuando se emplea aceite de oliva como simulante. Para ello, una posible solución alternativa es el empleo de simulantes grasos alternativos.

Legislación existente en España en plásticos para uso alimentario:

La actual legislación española sobre envase plástico de uso alimentario queda recogida en los siguientes Decretos:

• Real Decreto 211/92 sobre lista positivas en plásticos y condiciones de ensayo.
• Real Decreto 2207/1994 por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.
• Real Decreto 510/1996. Este Decreto incorpora en el ordenamiento jurídico la Directiva 95/3/CEE y enmiendas posteriores, añadiéndose ciertas sustancias e introduciendo modificaciones a las sustancias existentes.

Por otra parte, los métodos de ensayo existentes son:

• Norma UNE 53-330. Determinación de la migración global de los materiales plásticos en contacto con alimentos simulados.
• UNE 53-329. Parte III; Determinación por cromatografía de gases del cloruro de vinilo (VCM) cedido al agua que ha estado en contacto con objetos fabricados con polímeros de policloruro de vinilo.

Tendencias futuras de la Unión Europea:

Actualmente, existen más de 200 aditivos valorados por Scientific Committee for Food (SCF) que requieren algún tipo de limitación. Asimismo, se han preparado cientos de informes técnicos sobre aditivos, los cuales se incluirán en futuras enmiendas a la Directiva 90/128 /CEE.

El establecer y validar métodos de ensayos para monómeros y aditivos implica un alto coste y períodos de tiempo excesivamente largos, lo que ha planteado buscar rutas alternativas que aseguren una protección al consumidor más barata y fácil de realizar.

Posibles vías a seguir:

• Realizar un control de la composición del plástico. La experiencia demuestra que, en la mayor parte de los aditivos empleados en los plásticos de uso alimentario, el nivel de sustancia que migra al alimento es, al menos, dos órdenes de magnitud inferior al nivel existente en el plástico. Por esta razón, para algunos aditivos y monómeros podría ser más efectivo controlar la migración mediante el control de la composición del plástico.
• Reducir el número de ensayos de migración en base a modelos matemáticos.

La legislación y la industria relacionada con el envasado de alimentos

La Legislación Europea existente es aplicable a toda la cadena de producción, desde la materia prima hasta el suministro de mercancías. Según las legislaciones expuestas anteriormente, las responsabilidades de cada eslabón de la cadena son las siguientes:

Fabricante de polímeros:

El fabricante de polímeros deberá asegurarse que los monómeros y aditivos utilizados están en la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y artículos de uso alimentario. Además, deberá realizar ensayos de migración global con todos los simulantes establecidos en la Directiva y, en algunos casos, será preciso dar información relativa al monómero residual presente en el producto terminado. Finalmente, suministrará los datos obtenidos al transformador de materia prima.

Transformador:

El transformador deberá disponer de las especificaciones del fabricante para la utilización de ese material para uso alimentario. Sin embargo, deberán realizarse ensayos de migración global y específica. La realización de estos ensayos así como la frecuencia de los mismos podría ser de uno o dos años según al criterio de calidad de la empresa. Se aconseja que para los materiales con valor de migración próximo al límite legal el control se realice con mayor frecuencia.

Envasador:

El envasador, el que en algunos casos coincide con el transformador, dispondrá de las especificaciones aportadas pos su suministradores (fabricante o transformador). El envasador tiene la obligación de asegurar que la información de migración suministrada por el tranformador es adecuada para el alimento que va a envasar. Dado que el envasador debe suministrar el producto envasado al comerciante, parece inevitable realizar algunos ensayos de migración para el alimento envasado en las condiciones reales de uso del mismo.

El comerciante:

El comerciante es el último eslabón en la cadena del envase de alimentos. Éste debe disponer de la certificación de sus suministradores, de cómo el producto comercializado cumple los requisitos legales establecidos en la Directiva. Sin embargo, existe discrepancia respecto a la necesidad o no de realizar ensayos de migración confirmativos en los productos envasados que serán entregados finalmente al consumidor.

Conclusión

El énfasis inicial de la medida del nivel de migración se centra en la determinación de sustancias monoméricas las cuales se añaden al envase para una aplicación concreta, tales como antioxidantes en plásticos. Las sustancias poliméricas de bajo peso molecular tienen una alta tendencia a migrar en determinadas condiciones y particularmente con alimentos grasos.

El límite de migración global establecido en la Directiva 90/128/CEE se ha discutido ampliamente junto con el método de ensayo propuesto (ENV 1186), dado que la determinación del nivel de migración global no identifica la naturaleza de las sustancias, con lo que se cuestiona si el límite establecido proporciona suficiente seguridad al consumidor. En general, la migración global proporciona una medida adecuada de la estabilidad de los materiales plásticos, reduciendo el número de ensayos de migración específica, dado que si el material cumple los límites de migración global, los valores de migración específica no deberían ser sobrepasados.

En lo referente a los métodos de ensayos propuestos por la Comunidad Europea ENV 1186 en pruebas inter-laboratorio organizadas por FAPAS (Food Analysis Performance Assessment Scheme), para diferentes laboratorios europeos entre los que ha participado Gaiker, se demuestra que existe una buena reproducibilidad y repetitividad en los ensayos de migración global en el caso de materiales plásticos del tipo poliolefínico. Los materiales ensayados por los diferentes laboratorios fueron película plástica y contenedores de naturaleza poliolefínica.

Sin embargo, como se ha mencionado en el artículo, existen materiales conflictivos (latas y papel con recubrimientos poliméricos) que pueden conducir a resultados erróneos con los simulantes establecidos actualmente en las Directivas existentes (82/711/CEE). Se prevé una revisión de esta Directiva en la que se introduzca iso-octano y etanol 95 % como simulantes grasos alternativos.

Inmaculada Angulo y María José Suárez
Gaiker