TECNOLOGÍA Y EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIOS No es de extrañar que el mercado de envases listos para usar (RTU) haya crecido a un ritmo vertiginoso en los últimos años. Los fabricantes de medicamentos se benefician de la reducción del tiempo de comercialización y del coste total de propiedad (TCO), así como de una mayor flexibilidad y una mayor integridad del medicamento. Desde viales a jeringuillas, pasando por cartuchos, su número no ha dejado de aumentar, ya que cada vez son más los laboratorios farmacéuticos que recurren a la fabricación de lotes pequeños. Según un reciente estudio de mercado, el tamaño del mercado de viales RTU por sí solo alcanzó los 306,5 millones de dólares estadounidenses en 2020. Con una tasa estimada de crecimiento del mercado del 14,5 % CAGR durante la próxima década, P&S Intelligence predice que los ingresos del mercado de viales RTU alcanzarán los 1.183,4 millones de dólares estadounidenses en todo el mundo en 2030. UNA NECESIDAD CRECIENTE DE NUEVOS MÉTODOS DE TRANSFERENCIA Aunque cada vez son más los laboratorios farmacéuticos que se decantan por los viales RTU, aún quedan algunas cuestiones por resolver, sobre todo en lo que respecta al método de transferencia adecuado. En un proceso convencional, los viales se lavan, esterilizan y despirogenan en una configuración de lavadora/túnel antes de que los envases entren en la zona de llenado-acabado. Aunque es un ajuste óptimo cuando se producen fármacos a granel, este método tiene limitaciones cuando se utiliza durante la fabricación de lotes pequeños. En primer lugar, la configuración de las máquinas hace que los cambios requieran bastante tiempo. En segundo lugar, el consumo de energía es elevado en comparación con el menor tiempo de producción necesario, lo que supone un obstáculo importante cuando los lotes son frecuentes. Por ello, los fabricantes de medicamentos buscan un método de transferencia estéril que sea más compatible con la fabricación de lotes pequeños. Su principal objetivo es reducir el tiempo necesario para realizar los cambios, ganar en flexibilidad y optimizar así la eficacia y la rentabilidad durante la producción, por supuesto sin afectar a la seguridad. Los viales listos para usar ofrecen estas ventajas. MEJORA DE LA TRANSFERENCIA SIN CONTACTO DE VIALES RTU Hoy en día, la forma clásica de introducir los viales RTU envasados en bandejas o cubetas a la zona estéril es la denominada “transferencia sin contacto”. Antes de que los viales salgan de las instalaciones de los proveedores de vidrio, se empaquetan en una bandeja o cubeta/nido, se sellan y se introducen en bolsas. La bandeja o cubeta se protege con una, dos o incluso más capas de material Tyvek (en la mayoría de los casos), necesario para el proceso final de esterilización mediante calor seco, radiación o gas. Todas estas capas de embalaje deben desembalarse de nuevo paso a paso en las instalaciones de llenado del laboratorio farmacéutico. Esto se realiza de forma semiautomática por un operario dentro de la sala blanca, o de forma totalmente automática con máquinas. Cada paso de desembalaje aumenta el riesgo de contaminación. Aunque la transferencia sin contacto se practica en todo el mundo en varios cientos de aplicaciones de máquinas, los expertos buscan constantemente nuevas soluciones. La transferencia de herramientas y material de control medioambiental a través de una cámara de transferencia rápida con un ciclo de biodescontaminación previo para la descontaminación exterior es una práctica industrial habitual. Sin embargo, no se utiliza el mismo principio para transferir viales de RTU al aislador, al menos hasta la fecha. H2O2 VAPORIZADO: DESCONTAMINACIÓN DE EFICACIA PROBADA El peróxido de hidrógeno vaporizado (también conocido como H2O2 vaporizado) muestra un gran potencial. Ya se utiliza ampliamente para la descontaminación interna de aisladores para la producción clásica de viales de vidrio a granel en líneas convencionales. Tras el ciclo de descontaminación, los aisladores de la línea suelen airearse con aire fresco o mediante convertidores catalíticos hasta que la concentración de H2O2 en su interior alcanza 1 ó 0,5 partes por millón (ppm). Este es un valor típico que hace que el aislador esté “listo para la producción”. Los viales entran en la zona de llenado-acabado a través del túnel y quedan expuestos a esta concentración menor pero aún residual en el aire. En consecuencia, las moléculas de gas penetran en los envases y se acumulan en la superficie interior de vidrio del vial durante el proceso de llenado-acabado. Sus cantidades son, sin embargo, lo suficientemente bajas como para no afectar a la calidad del producto, como han demostrado estudios exhaustivos. UNA SERIE DE EXPERIMENTOS PIONEROS EN LA INDUSTRIA La clave para saber si este método puede aplicarse también a la descontaminación exterior de viales preesterilizados es disponer de datos exhaustivos. 49
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